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개정문 일부개정 2015-05-29 총리령 제1164호

개정문 일부개정 2015-01-09 총리령 제1133호

개정문 일부개정 2014-08-27 총리령 제1092호

개정문 타법개정 2014-08-20 총리령 제1088호(식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 시행규칙)

개정문 일부개정 2014-02-20 총리령 제1067호

개정문 타법개정 2014-02-19 총리령 제1066호(축산물위생관리법 시행규칙)

개정문 일부개정 2013-12-18 총리령 제1053호

개정문 일부개정 2013-11-05 총리령 제1043호

개정문 일부개정 2013-10-04 총리령 제1037호

개정문 제정 2013-03-23 총리령 제1010호

제1조(목적) 이 규칙은 식품의약품안전처와 그 소속기관에 두는 보조기관·보좌기관의 직급 및 직급별 정원, 「정부조직법」 제2조제3항 및 제5항에 따라 기획조정관·국장·기획관·부장 밑에 두는 보조기관과 이에 상당하는 보좌기관의 설치 및 사무분장 등 「식품의약품안전처와 그 소속기관 직제」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(차장) 차장은 고위공무원단에 속하는 일반직 또는 연구직공무원으로 보하되, 그 직위의 직무등급은 가등급으로 한다. <개정 2014ㆍ2ㆍ20>

제3조(대변인) 대변인은 부이사관·서기관 또는 기술서기관으로 보한다.

제4조(기획조정관) ① 기획조정관은 고위공무원단에 속하는 일반직공무원·보건연구관 또는 공업연구관으로 보하되, 그 직위의 직무등급은 나등급으로 한다. ② 기획조정관 밑에 기획재정담당관·창조행정담당관·규제개혁법무담당관·국제협력담당관·정보화통계담당관·고객지원담당관 및 비상안전담당관을 두되, 기획재정담당관·행정관리담당관·규제개혁법무담당관·국제협력담당관·정보화통계담당관 및 고객지원담당관은 부이사관·서기관 또는 기술서기관으로, 비상안전담당관은 임기제 서기관으로 보한다. <개정 2013ㆍ10ㆍ4, 2013ㆍ12ㆍ18> ③ 기획재정담당관은 다음 사항에 관하여 기획조정관을 보좌한다. 1. 각종 정책 및 계획의 수립·종합 및 조정 2. 주요 업무계획의 수립·종합 및 조정 3. 주요 정책 현안 과제 발굴·조정 4. 갈등관리 업무의 총괄 및 조정 5. 연구개발사업 조정 총괄 6. 국회업무보고 등 국회관련 업무 총괄 7. 예산의 편성·집행의 조정 및 결산 8. 식품의약품안전처 소관 기금운용의 총괄 9. 주요 사업의 중기재정계획 수립 및 조정 10. 재정사업 자율평가 계획 수립 및 총괄 11. 그 밖에 관내 다른 담당관의 주관에 속하지 아니하는 사항 ④ 창조행정담당관은 다음 사항에 관하여 기획조정관을 보좌한다. <개정 2013ㆍ10ㆍ4> 1. 업무처리절차 및 조직문화의 개선 총괄 및 조정 2. 행정 제도개선에 관한 계획의 수립 및 집행 3. 자체 제안제도 운영에 관한 사항 4. 각종 공약 및 지시사항 관리 5. 조직 진단 및 평가를 통한 조직과 정원 관리 6. 처내 업무분장의 조정에 관한 사항 7. 위임전결 및 사무분장에 관한 규정 관리 8. 처내 각종 위원회 운영 현황 관리 9. 성과관리계획의 수립 및 성과관리 총괄 10. 정부업무평가, 성별영향평가 등 외부평가의 총괄·조정 11. 부서평가 및 직무성과계약제 운영 12. 주요 업무 진도 관리 13. 처 내 정부3.0 관련 과제 발굴ㆍ선정, 추진상황 확인ㆍ점검 및 관리 ⑤ 규제개혁법무담당관은 다음 사항에 관하여 기획조정관을 보좌한다. 1. 법령·행정규칙안의 입안·심사 등 법제 업무 총괄 2. 국회 입법지원 3. 국무회의 및 차관회의 안건에 관한 사항 4. 법령 질의회신 및 처분 자문 총괄 5. 입법계획의 수립 및 관리 6. 행정절차제도 운영 7. 행정심판 및 소송사무 총괄 8. 식품의약품안전처 소관 비영리 법인 업무 총괄 9. 규제개혁 총괄 10. 규제심사 및 자체규제심사위원회 운영 11. 행정조사의 총괄 관리 12. 식품(농수산물, 그 가공품, 축산물 및 주류를 포함한다. 이하 같다)·건강기능식품·의약품·마약류·화장품·의약외품·의료기기 등(이하 "식품·의약품등"이라 한다)에 관한 지침서·해설서 등의 총괄 관리 ⑥ 국제협력담당관은 다음 사항에 관하여 기획조정관을 보좌한다. 1. 식품·의약품등의 국제통상 및 국제협력 총괄 · 조정 2. 세계무역기구(WTO)의 식품·의약품등 분야 협상 및 무역분쟁 업무 3. 자유무역협정(FTA)에 관한 식품·의약품등 분야 협상전략 수립 4. 경제협력개발기구(OECD) 등 국제기구와의 협력업무 5. 외국정부와의 통상 현안대응 및 식품·의약품등 기관 간 약정 체결 6. 농축수산물 위생·안전 관련 국제협력에 관한 사항 7. 공무국외여행 총괄 및 조정 8. 재외공관 주재관의 관리 ⑦ 정보화통계담당관은 다음 사항에 관하여 기획조정관을 보좌한다. 1. 식품·의약품등의 중장기 정보화계획 수립 및 평가 2. 정보화 관련 예산의 사전검토 조정 3. 정보기술아키텍처 구축 및 운영 4. 행정정보의 공동 활용 5. 정보시스템 개발·운영 및 유지보수 6. 정보보안 및 개인정보보호제도 운영계획 수립 및 시행 7. 정보화 표준화 계획 수립 및 시행 8. 정보통신망 운영 계획 수립 및 시행 9. 정보화자원 관리 10. 홈페이지 등 웹사이트 구축 및 운영 11. 식품·의약품등의 안전관리 등 관련 분야 통계업무 총괄 12. 식품·의약품등의 통계 개발·개선 및 통계 발전계획 수립 13. 자체통계 품질 진단 및 정책통계 기반 평가 14. 백서 및 통계연보 발간 ⑧ 고객지원담당관은 다음 사항에 관하여 기획조정관을 보좌한다 1. 고객만족도 향상을 위한 종합계획의 수립 및 시행 2. 민원제도 개선계획의 수립 등 민원업무의 총괄·조정 3. 식품·의약품등에 관한 고객지원 정책 개발 4. 행정서비스헌장의 운영에 관한 업무 5. 민원상담 종합계획의 수립·시행 및 종합상담센터의 운영 6. 식품·의약품등에 대한 상담 및 질의 회신 7. 상담사례에 대한 데이터베이스 구축 및 상담을 통한 제도개선사항 수집 ⑨ 비상안전담당관은 다음 사항에 관하여 기획조정관을 보좌한다. 1. 국가비상사태에 대비한 제반 계획 및 훈련의 통제·조정 2. 비상 대비 중점관리업체 및 정부비축물자의 관리 3. 국가 중요시설 및 중앙긴급복구 목표의 관리 4. 직장예비군 및 직장민방위대의 관리 5. 처내 안전관리·재난상황 및 위기상황 관리기관과의 연계체계 구축·운영

제5조(감사담당관) 감사담당관은 부이사관·서기관 또는 기술서기관으로 보한다.

제6조(위해사범중앙조사단) 위해사범중앙조사단장은 부이사관·서기관 또는 기술서기관으로 보한다.

제7조(운영지원과) 운영지원과장은 부이사관·서기관 또는 기술서기관으로 보한다.

제8조(소비자위해예방국) ① 소비자위해예방국장은 고위공무원단에 속하는 일반직공무원·보건연구관 또는 공업연구관으로 보하되, 그 직위의 직무등급은 나등급으로 한다. ② 소비자위해예방국에 소비자위해예방정책과·소통협력과·위해정보과 및 검사제도과를 두되, 소비자위해예방정책과장·위해정보과장 및 검사제도과장은 부이사관·서기관 또는 기술서기관으로, 소통협력과장은 서기관·기술서기관 또는 보건연구관으로 보한다. ③ 소비자위해예방정책과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 식품·의약품등 소비자 권익의 보호증진을 위한 소비자 정책 개발 2. 소비자 단체 등 관련 단체 지원 및 관리 3. 식품·의약품등 위해예방을 위한 정책 개발 4. 식품·의약품등의 유해물질 안전관리 종합계획 수립·조정 5. 식품·의약품등의 안전사고 긴급대응체계 구축·관리 6. 식품·의약품등의 위해평가관리체계 구축 운영 7. 위해평가 및 위해관리실시 여부 등을 결정하기 위한 선행조사 8. 사전 예방적 초기 위해관리 활동 9. 식품·의약품등의 안전 정책현안 관리 및 분석 10. 식품·의약품등의 위해요소에 대한 잠정 안전관리 방안의 수립 11. 식품·의약품등에 대한 유해물질별 위해개요서 작성 총괄 12. 식품·의약품등의 제품별 위해요소 탐색 및 안전관리 대안의 조정·총괄 13. 유해물질 모니터링자료 데이터베이스 구축, 자료 분석 및 활용방안 수립 총괄·조정 14. 처내 위해예방 활동·실적 분석·평가 및 우수부서 발굴 포상 15. 그 밖에 국내 다른 과의 주관에 속하지 아니하는 사항 ④ 소통협력과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 식품·의약품등에 대한 소통 관련 종합계획 수립·시행 2. 위해정보에 대한 사전예방적 소통 활동 및 프로그램 운영 3. 대국민 소통향상을 위한 자문위원회 및 관계 부처와 소통협의체 운영 4. 소통 기법 개발 및 교육 5. 식품·의약품등의 안전인식 제고를 위한 대국민 소통 6. 식품·의약품등의 정책 현안에 대한 관계 부처 및 단체 간 소통의 조정 협력 7. 민간 전문기관을 활용한 소통컨설팅 등 지원 ⑤ 위해정보과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 식품·의약품등의 국내외 위해정보 수집 2. 위해정보의 분석 및 평가 3. 식품·의약품등의 위해정보 전파, 교류 및 대외협력 등 관리 4. 위해정보 활용 및 관리를 위한 계획의 수립·시행 5. 위해정보 수집·분석체계의 구축 및 기법 개발 6. 해외 현지정보 수집망의 구축·운영 7. 식품안전정보원의 위해정보 수집 등에 대한 교육 및 운영·관리 8. 국내외 위해에 관한 주요 조사연구 발표 자료의 신속한 입수·분석·조치를 위한 종합계획의 수립·시행 및 총괄·조정 ⑥ 검사제도과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2014ㆍ8ㆍ20> 1. 식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 관련 법령 제정·개정 및 제도개선 총괄 조정 2. 시험ㆍ검사기관의 시험ㆍ검사품질 강화 및 종합 발전계획 수립 3. 식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사기관(식품 등 시험ㆍ검사기관 중 자가품질위탁 시험ㆍ검사기관은 제외한다)의 지정·지도·감독 및 행정처분 4. 국외시험ㆍ검사기관 지정 및 사후관리 5. 식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사기관의 시험ㆍ검사능력 평가·관리 6. 시험ㆍ검사기관에 대한 교육 및 지원 총괄 7. 처내 시험ㆍ검사 관련 업무 조정 및 협력 8. 특별시·광역시·특별자치시·도·특별자치도의 보건환경연구원 업무협력체계의 구축 9. 국제기준의 선진 시험ㆍ검사관리제도 도입 10. 시험장비의 도입 및 밸리데이션(validation) 등 관리 총괄 11. 식품·의약품등의 표준품 및 표준시료 관리 총괄

제9조(식품안전정책국) ① 식품안전정책국장 및 식품기준기획관은 고위공무원단에 속하는 일반직공무원·보건연구관 또는 공업연구관으로 보하되, 그 직위의 직무등급은 나등급으로 한다. ② 식품안전정책국에 식품정책조정과·식품관리총괄과·식품소비안전과·수입식품정책과·식품기준과·축산물기준과 및 첨가물기준과를 두되, 식품정책조정과장·식품관리총괄과장·식품소비안전과장 및 수입식품정책과장은 부이사관·서기관 또는 기술서기관으로, 식품기준과장 및 첨가물기준과장은 기술서기관·보건연구관 또는 공업연구관으로, 축산물기준과장은 기술서기관 또는 보건연구관으로 보한다. <개정 2015ㆍ1ㆍ9> ③ 식품정책조정과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2013ㆍ10ㆍ4, 2015ㆍ1ㆍ9> 1. 식품, 건강기능식품, 식품첨가물, 기구 또는 용기·포장(이하 "식품등"이라 한다)의 위생·안전관리 정책 수립 및 제도개선 총괄 조정 2. 「식품위생법」 및 「식품안전기본법」의 개정 및 운영에 관한 사항 3. 식품등(축산물 및 건강기능식품은 제외한다)의 영업 허가·신고 및 등록 관련 업무의 총괄 4. 삭제 <2013ㆍ10ㆍ4> 5. 식품등 기준·규격의 총괄 조정 6. 식품등의 사건·사고 대응 업무 총괄 7. 식품안전정책위원회 사무에 관한 사항 8. 식품위생심의위원회의 운영 9. 삭제 <2015ㆍ1ㆍ9> 10. 식품진흥기금 운영 11. 국제식품규격위원회(CODEX) 등 식품안전관련 국제협력 업무 총괄 12. 식품등(농축수산물 및 건강기능식품은 제외한다)의 위생·안전 관련 국제협력 업무 13. 관계 부처 및 기관 업무 협의의 조정 총괄 14. 식품 위생 및 안전 관련 공무원 교육 15. 그 밖에 국내 다른 과의 주관에 속하지 아니하는 사항 ④ 식품관리총괄과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2015ㆍ1ㆍ9> 1. 식품등(농축수산물 및 건강기능식품은 제외한다) 관련 영업의 지도·단속 등에 관한 종합계획의 수립 2. 식품등(농축수산물 및 건강기능식품은 제외한다)의 수거 및 검사계획 수립·관리 3. 부정·불량 식품등(농축수산물 및 건강기능식품은 제외한다)의 단속 및 단속업무의 총괄·조정 4. 식품등에 관한 감시업무의 총괄·조정 5. 식품등(농축수산물 및 건강기능식품은 제외한다)의 허위표시 및 과대광고 단속의 지도·감독 및 조정 6. 부적합 식품등(농축수산물 및 건강기능식품은 제외한다) 긴급통보 운영·관리 7. 위해 식품등(농축수산물 및 건강기능식품은 제외한다)의 회수·관리 총괄 8. 식품등(농축수산물 및 건강기능식품은 제외한다)의 사건·사고 대응 9. 식품등(농축수산물 및 건강기능식품은 제외한다)에 대한 신고포상금제도의 운영 10. 식품안전소비자신고센터 운영 및 관리 11. 식품등(축산물은 제외한다)의 이물보고에 관한 제도 운영 및 이물 등에 대한 조사·관리 12. 식품등(농축수산물 및 건강기능식품은 제외한다)의 지도·단속, 위반현황, 행정처분, 수거·검사결과 등에 관한 통계 관리 13. 전국합동단속 계획수립 및 시행 14. 식품등(농축수산물 및 건강기능식품은 제외한다)에 대한 시정명령 등 행정제재 총괄 15. 위생수준 안전평가 제도 및 검사명령 제도(식품등수입판매업을 하는 자에 대한 검사명령은 제외한다) 운영 16. 식품의약품안전처 소속 식품위생감시원의 임면 및 교육 17. 시민식품감사인 및 소비자식품위생감시원 제도의 운영 총괄 18. 인터넷 식품 판매 사이트 모니터링제도 운영 및 사후관리 총괄 19. 비식용 농수산물 관리 계획수립 및 사후관리 총괄 20. 국제회의 및 국제행사 등에 제공되는 식음료 안전관리 지원 ⑤ 식품소비안전과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2013ㆍ10ㆍ4, 2015ㆍ1ㆍ9, 2015ㆍ5ㆍ29> 1. 식품등(축산물 및 건강기능식품은 제외한다)의 표시기준 운영 및 영유아식, 체중조절용 조제식품 등의 표시·광고 심의기준 운영 2. 「식품위생법」에 따른 식품안전관리인증기준(HACCP)에 관한 종합계획의 수립 및 조정 3. 「식품위생법」에 따른 식품안전관리인증기준 관련 법령, 고시의 제정·개정 및 제도개선 4. 「식품위생법」에 따른 식품안전관리인증기준 제도에 관한 대국민 홍보 및 정보교류 5. 「식품위생법」에 따른 식품안전관리인증기준 적용 해설서의 개발 및 보급 6. 「식품위생법」에 따른 식품안전관리인증기준 적용업소 지정 및 사후관리의 총괄·조정 7. 「식품위생법」에 따른 식품안전관리인증기준 제도의 활성화를 위한 재정 및 기술 지원 8. 「식품위생법」에 따른 식품안전관리인증기준 지원기구 운영 및 관리 9. 「식품위생법」에 따른 식품안전관리인증기준 교육훈련기관의 지정·관리, 식품안전관리인증기준 지도관 교육·훈련 10. 「식품위생법」에 따른 자가품질검사 제도의 운영 11. 식품(농축수산물은 제외한다)·건강기능식품 이력추적제도 운영 12. 「식품위생법」에 따른 제조·가공업소 중 우수업소 지정제도의 운영 13. 소비자의 요청에 따른 위생검사 제도 및 소비자 위생점검 참여 제도 운영 14. 식품등(축산물 및 건강기능식품은 제외한다)의 생산실적 등 통계관리 15. 식품등의 제품별 위해요소 분석 및 안전관리 대안 검토 16. 식품등(축산물 및 건강기능식품은 제외한다) 영업자 식품위생교육 관리 17. 식품등(축산물 및 건강기능식품은 제외한다) 관련 법인 단체의 운영 및 관리 18. 식품안전정보원의 지원 및 지도ㆍ감독 ⑥ 수입식품정책과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2015ㆍ1ㆍ9> 1. 수입 식품등(수산물 및 축산물은 제외한다) 안전관리 종합계획 수립 및 제도개선 1의2. 새로운 제조방법 또는 원료를 이용한 식품(이하 "신소재식품"이라 한다), 유전자재조합 식품등(기구 또는 용기ㆍ포장을 제외한다. 이하 이 항에서 같다) 및 식품용 유전자변형생물체의 안전관리에 관한 종합계획의 수립 2. 수입 식품등(수산물 및 축산물은 제외한다) 안전관리 법령 및 고시의 제정·개정 3. 수입 식품등(수산물 및 축산물은 제외한다)에 대한 무작위표본검사 계획 수립 및 조정·관리 4. 위해정보 등에 따른 수입 식품등(수산물 및 축산물은 제외한다) 검사항목 지정 등 검사 업무의 조정·관리 5. 수입 식품등의 신고 대행자 제도 운영 6. 식품(축산물은 제외한다)안전 교육명령 제도 운영 7. 식품등(축산물 및 건강기능식품은 제외한다)에 대한 검사명령 제도(식품등수입판매업을 하는 자에 대한 검사명령만 해당한다) 운영 8. 수입 식품등(수산물 및 축산물은 제외한다)에 관한 통계 분석·관리 9. 수입 식품등 안전관리에 관한 소비자 교육 및 홍보 10. 식품용 유전자변형생물체 수입ㆍ생산 승인, 취급관리기준 운영 및 위해 방지를 위한 비상조치 11. 신소재식품, 유전자재조합 식품등 사후관리 계획의 수립 및 운영 12. 유전자재조합 식품등 및 식품용 유전자변형생물체의 표시기준 운영 13. 유전자변형 농ㆍ축ㆍ수산물의 표시제 운영 ⑦ 식품기준과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2014ㆍ2ㆍ19> 1. 식품의 기준·규격(「축산물위생관리법」 제4조제2항제1호 및 제2호에 따른 축산물의 가공기준 및 성분규격을 제외한다. 이하 제2호 및 제5호에서 같다)등을 개선하기 위한 종합계획의 수립·시행 2. 식품의 기준·규격 및 시험 방법의 제정·개정 3. 식품(축산물은 제외한다) 원료 및 식품(축산물 및 주류는 제외한다) 유형 분류 4. 식품의 권장규격 설정 5. 식품의 기준·규격에 대한 교육·홍보 및 기술 지원 6. 방사선조사(照射) 식품의 품목 인정 및 운영 7. 식품 중 방사능 등 안전관리 기준 재평가 8. 유통기한 설정기준(축산물은 제외한다)의 제정·개정 9. 식품등에 관한 국제기준과의 조화 총괄·조정 10. 식품에 대한 국제기구 및 선진국의 기준·규격에 관한 신규 정보의 탐색 및 비교·검토 총괄 11. 식품공전의 편찬 12. 실험실정보관리시스템(LIMS)의 식품등(수산물 및 축산물은 제외한다)의 기준·규격 항목 관리 13. 생산단계 농산물의 유해물질 잔류기준에 관한 사항 14. 그 밖에 식품기준기획관 내 다른 과의 주관에 속하지 아니하는 사항 ⑧ 축산물기준과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2013ㆍ10ㆍ4, 2014ㆍ2ㆍ19> 1. 축산물의 기준·규격(「축산물위생관리법」 제4조제2항제1호 및 제2호에 따른 축산물의 가공기준 및 성분규격을 말한다. 이하 제2호 및 제4호에서 같다) 등을 개선하기 위한 종합계획의 수립·시행 2. 축산물의 기준·규격과 용기 등의 규격 등에 관한 고시의 제정·개정 및 운영 3. 축산물의 원료 및 유형 분류 3의2. 축산물 등의 동물용의약품 잔류허용기준 및 시험방법의 제정ㆍ개정 4. 축산물의 기준·규격에 대한 교육·홍보 및 기술 지원 5. 원유 위생등급에 관한 고시의 제정·개정 6. 축산물 유통기한 설정기준의 제정·개정 7. 축산물의 가공기준 및 성분규격의 편찬 8. 축산물에 대한 국제기구 및 선진국의 기준·규격에 관한 신규 정보의 탐색 및 비교·검토 총괄 9. 실험실정보관리시스템(LIMS)의 축산물 기준·규격 항목관리 ⑨ 삭제 <2015ㆍ1ㆍ9> ⑩ 첨가물기준과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 식품첨가물, 기구·용기·포장(이하 "기구등"이라 한다) 및 기구등의 살균·소독제에 관한 기준·규격 설정과 운영 등에 관한 종합계획의 수립·시행 2. 식품첨가물, 기구등 및 기구등의 살균·소독제에 관한 기준·규격의 설정 및 운영 3. 천연첨가물, 기구등 및 기구등의 살균·소독제에 관한 한시적 기준·규격 인정 4. 합성첨가물 및 천연첨가물의 사용대상식품, 사용량, 용도 등의 분류 5. 기구등의 살균·소독제 사용대상 용도별 분류 6. 식품첨가물, 기구등 및 기구등의 살균·소독제에 관한 재평가 계획 수립 7. 식품첨가물, 기구등 및 기구등의 살균·소독제에 관한 표시 사항에 관한 기술 지원 8. 식품첨가물 공전, 기구 및 용기·포장 공전의 편찬 9. 원료에서 유래되는 식품첨가물의 인정 및 정보 관리 10. 식품첨가물, 기구등에 대한 국제기구 및 선진국의 기준·규격에 관한 신규 정보의 탐색 및 비교·검토 총괄 ⑪ 식품기준기획관은 식품기준과·축산물기준과 및 첨가물기준과의 소관사무에 관하여 식품안전정책국장을 보좌한다. <개정 2015ㆍ1ㆍ9>

제10조(식품영양안전국) ① 식품영양안전국장은 고위공무원단에 속하는 일반직공무원·보건연구관 또는 공업연구관으로 보하되, 그 직위의 직무등급은 나등급으로 한다. ② 식품영양안전국에 영양안전정책과·건강기능식품정책과·식생활안전과 및 식중독예방과를 두되, 영양안전정책과장·식생활안전과장 및 식중독예방과장은 부이사관·서기관 또는 기술서기관으로 보하고, 건강기능식품정책과장은 기술서기관·보건연구관 또는 공업연구관으로 보한다. <개정 2015ㆍ1ㆍ9> ③ 영양안전정책과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2013ㆍ10ㆍ4, 2015ㆍ1ㆍ9> 1. 식품영양 안전에 관한 정책 개발 및 제도개선 2. 식품영양 안전 정책 및 종합계획의 수립 및 총괄 3. 식품의 영양표시 정책 총괄 4. 식품의 위해가능 영양성분 저감화 정책 수립 및 운영 5. 가공식품 및 조리식품의 영양성분 통계 관리 6. 가공식품의 영양소 기준치 설정 7. 고열량·저영양 식품(어린이 기호식품만 해당한다)의 영양성분 기준 제정·개정 8. 식품의 나트륨 저감화 실태 조사 및 저감화 관리 9. 식품의 영양성분 실태조사 및 정보관리 10. 어린이 기호식품 등의 영양성분 표시제도 정책 수립 및 운영 11. 어린이 기호식품 등의 영양성분 표시기준 및 방법에 관한 규정의 제정·개정 및 운영 12. 삭제 <2015ㆍ1ㆍ9> 13. 삭제 <2015ㆍ1ㆍ9> 14. 삭제 <2015ㆍ1ㆍ9> 15. 삭제 <2015ㆍ1ㆍ9> 15의2. 삭제 <2015ㆍ1ㆍ9> 15의3. 삭제 <2015ㆍ1ㆍ9> 16. 삭제 <2015ㆍ1ㆍ9> 17. 삭제 <2015ㆍ1ㆍ9> 18. 삭제 <2015ㆍ1ㆍ9> 19. 삭제 <2015ㆍ1ㆍ9> 20. 삭제 <2015ㆍ1ㆍ9> 21. 삭제 <2015ㆍ1ㆍ9> 22. 삭제 <2015ㆍ1ㆍ9> 23. 삭제 <2015ㆍ1ㆍ9> 24. 삭제 <2015ㆍ1ㆍ9> 25. 삭제 <2015ㆍ1ㆍ9> 26. 식품영양 안전 관련 국제협력 업무 27. 그 밖에 국내 다른 과의 주관에 속하지 아니하는 사항 ④ 건강기능식품정책과장은 다음 사항을 분장한다. <신설 2015ㆍ1ㆍ9> 1. 건강기능식품에 관한 정책 개발 및 제도개선, 안전관리 종합계획의 수립 및 총괄 2. 「건강기능식품에 관한 법률」의 개정 및 운영 3. 건강기능식품 영업허가ㆍ신고 관련 업무 총괄 4. 건강기능식품 표시ㆍ광고심의 기준의 제정ㆍ개정 및 운영 5. 건강기능식품 관련 교육 및 홍보 6. 건강기능식품의 안전성 확보 및 품질관리에 관한 교육 7. 건강기능식품 관련 법인의 관리 8. 우수건강기능식품 제조 및 품질관리기준(이하 "우수건강기능식품제조기준"이라 한다)에 관한 종합계획의 수립 및 조정 9. 우수건강기능식품제조기준의 제정ㆍ개정 및 제도개선 10. 우수건강기능식품제조기준 제도에 관한 대국민 홍보 및 정보교류 11. 우수건강기능식품제조기준 적용 해설서의 개발 및 보급 12. 우수건강기능식품제조기준 적용업소의 지정 및 사후관리의 총괄ㆍ조정 13. 우수건강기능식품제조기준 제도의 활성화를 위한 재정 및 기술 지원 14. 우수건강기능식품제조기준 지도관 교육훈련 15. 건강기능식품 생산실적, 인정, 지도ㆍ단속, 위반현황, 행정처분, 수거ㆍ검사결과 등에 관한 통계 관리 16. 건강기능식품 부작용 정보의 수집 및 관리 총괄 17. 건강기능식품심의위원회의 운영 18. 건강기능식품 관련 국제협력 업무 19. 건강기능식품 관련 영업의 지도ㆍ단속 등에 관한 종합계획의 수립 20. 건강기능식품의 수거 및 검사계획의 수립ㆍ관리 21. 부정ㆍ불량 건강기능식품의 단속 및 단속업무의 총괄ㆍ조정 22. 건강기능식품의 허위표시 및 과대광고 단속의 지도ㆍ감독 및 조정 23. 부적합 건강기능식품 긴급통보 운영ㆍ관리 24. 위해 건강기능식품의 회수 및 관리 총괄 25. 건강기능식품의 사건 및 사고 대응 26. 건강기능식품에 대한 신고포상금제도의 운영 27. 건강기능식품에 대한 시정명령 등 행정제재 총괄 28. 인터넷 건강기능식품 판매 사이트 모니터링제도 운영 및 사후관리 총괄 29. 건강기능식품의 기준ㆍ규격, 원료 및 성분의 안전성ㆍ기능성 등에 대한 종합계획의 수립 및 시행 30. 건강기능식품의 기준 및 규격의 설정 및 운영 31. 건강기능식품 원료 또는 성분의 설정 및 운영 32. 건강기능식품의 개별 기준 및 규격의 인정 33. 건강기능식품 기능성 원료 또는 성분의 인정 34. 의약품의 용도로만 사용되는 원료 및 의약품과 같거나 유사한 건강기능식품 관련 규정의 설정 및 운영 35. 일반식품형태의 건강기능식품 인정 및 영양소 함량 설정ㆍ운영 36. 건강기능식품 재평가 및 재심사 총괄 37. 건강기능식품의 인체적용시험 관리 38. 건강기능식품공전의 편찬 39. 건강기능식품의 제품화를 위한 기술 지원 ⑤ 식생활안전과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 어린이 식생활안전관리 및 어린이 기호식품의 영양·안전 정책에 관한 사항 2. 어린이 식생활안전관리 종합계획의 수립 및 시행 3. 「어린이 식생활안전관리 특별법」의 개정 및 운영 4. 어린이 식품안전보호구역 및 우수판매업소 지정제도 운영 및 관리 5. 시·군·구(자치구를 말한다) 식생활 안전·영양수준 평가 제도의 운영 6. 어린이 식생활 안전 지수 조사 7. 어린이 기호식품 및 건강친화기업 지정제도 운영 8. 어린이 기호식품의 품질인증기준 제정·개정 및 제도 운영 9. 고열량·저영양 식품의 광고 제한·판매금지 제도 운영 및 단속에 관한 사항 10. 단체급식 안전관리 11. 어린이 급식관리지원센터 설치·운영에 관한 사항 12. 어린이 식품안전·영양 관련 교육·홍보 13. 어린이급식관리지원센터 및 어린이급식관리지원센터에 등록된 집단급식소에 대한 지도·점검 및 평가 14. 어린이 기호식품 조리업소·판매업소 관리 운영 15. 어린이 기호식품 전담관리원 지정 및 교육 ⑥ 식중독예방과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 식중독예방종합대책의 수립 및 시행 2. 범정부 식중독종합대응협의체 운영 3. 식중독 예방 교육·홍보 및 평가 4. 식중독 실태조사 및 발생에 대한 원인 조사 5. 식재료 안전관리지침 및 식중독 원인식품 조사지침 개발·보급 6. 식중독 관련 위기사항 관리 및 식중독보고관리시스템의 구축·운영 7. 식중독 관련 법령 및 제도개선 8. 식품용수(지하수) 중 노로바이러스 식중독 예방·관리 9. 식중독 원인균 추적관리시스템(PFGE) 운영 10. 집단급식소 등 취약 급식시설 식중독 예방 관리 11. 식중독 통계관리 12. 좋은 식단 실천 등 음식문화 개선에 관한 사항 13. 일반음식점 등에 대한 위생등급 제도 운영 및 관리

제11조(농축수산물안전국) ① 농축수산물안전국장은 고위공무원단에 속하는 일반직공무원·보건연구관 또는 공업연구관으로 보하되, 그 직위의 직무등급은 나등급으로 한다. ② 농축수산물안전국에 농축수산물정책과·축산물위생안전과·농수산물안전과 및 검사실사과를 두되, 농축수산물정책과장·축산물위생안전과장·농수산물안전과장은 부이사관·서기관 또는 기술서기관으로, 검사실사과장은 서기관·기술서기관·공업연구관 또는 보건연구관으로 보한다. ③ 농축수산물정책과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2014ㆍ2ㆍ19> 1. 농축수산물 위생·안전 관리계획의 총괄·조정 2. 「축산물위생관리법」의 개정 및 운영에 관한 사항 3. 축산물위생심의위원회 운영 4. 국내 축산물 위생·안전 관리제도의 운영 및 대책 수립 5. 「축산물 위생관리법」에 따른 안전관리인증기준(HACCP) 제도 운영 6. 「축산물 위생관리법」에 따른 안전관리인증기준의 제정ㆍ개정 및 운영에 관한 사항 7. 축산물의 위생·안전 관련 국제기구 및 외국과의 국제협력에 관한 업무 8. 축산물의 표시기준 제정·개정 및 운영에 관한 사항 9. 축산물 위생·안전 관련 법인의 관리 10. 축산물감시조사시스템 운영 11. 그 밖에 국내 다른 과의 주관에 속하지 아니하는 사항 ④ 축산물위생안전과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2013ㆍ10ㆍ4, 2015ㆍ5ㆍ29> 1. 축산물의 안전관리에 관한 사항 2. 축산물 안전성 조사, 수거 및 검사에 관한 사항 3. 축산물의 영업허가 및 신고 관련 업무의 총괄 관리 4. 축산물 관련 영업의 지도·단속계획 수립 및 시행 5. 「축산물위생관리법」에 따른 식품안전관리인증기준(HACCP)제도 운영 6. 「축산물위생관리법」에 따른 식품안전관리인증기준의 제정·개정 및 운영에 관한 사항 6의2. 축산물안전관리인증원의 운영 7. 축산물 통계 관리 및 생산실적 보고의 관리 8. 축산물 작업장의 위생 감시 및 단속에 관한 사항(검사관의 도축장·집유장에 대한 감시 및 단속에 관한 사항은 제외한다) 9. 위해축산물 회수에 관한 사항 10. 축산물에 대한 시정명령 등 행정제재 11. 축산물 긴급 위생조치제도 수립 및 운영 12. 부정·불량 축산물의 단속 및 허위표시·과대광고의 지도·감독 13. 부정·불량 축산물 포상금 제도 운영 14. 축산물의 자가품질검사 제도 운영 15. 식품의약품안전처 소속 검사관 및 축산물위생감시원의 임면·교육 16. 식품의약품안전처 소관 명예축산물위생감시원 제도의 운영 17. 축산물위생 홍보 및 민원회신에 관한 사항 18. 축산물의 안전에 관한 교육·홍보 및 지도 19. 부정·불량 축산물신고센터 운영 20. 인수공통감염병과 관련된 축산물 안전관리 업무 ⑤ 농수산물안전과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 농수산물의 안전관리에 관한 사항 2. 농수산물 안전관리계획 수립·운영 3. 농산물 재배환경 위험평가에 관한 업무총괄 및 조정 4. 농수산물의 안전관련 지도·점검, 국내 유통 농수산물의 수거·검사 등에 관한 사항 5. 위험평가를 위한 농산물 잔류실태조사 및 그 생산에 이용되는 농지·용수·자재의 유해물질 조사·분석 6. 농수산물에 대한 시정명령 등 행정제재 7. 농수산물의 안전관련 지도·단속, 위반현황, 행정처분, 수거·검사 결과 등에 관한 통계 관리 8. 부정·불량 농수산물 포상금 제도 운영 9. 농수산물의 안전에 관한 교육·홍보 및 지도 ⑥ 검사실사과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2014ㆍ8ㆍ20> 1. 수입 수산물, 수출입 축산물의 위생 및 안전관리 정책의 수립 조정 2. 수입 수산물, 수출입 축산물의 위생·안전관리 종합계획의 수립 3. 수입 수산물, 수출입 축산물의 위해정보 등에 따른 검사 항목의 지정 등 검사 업무의 총괄·관리 4. 수입 식품등 검사에 관한 해외 정보의 수집 5. 수입 수산물, 수출입 축산물의 검사 및 통계 관리 6. 축산물 수입금지지역 평가 분석 및 관련 규정 운용 7. 축산물 수입 관련 위생 및 안전 실태조사 8. 수산물 수입 위험평가 총괄 및 조정 9. 식품등을 대한민국에 수출하는 국가(이하 "수출국"이라 한다) 제조업소 현지 안전관리 종합계획의 수립 10. 수출국 제조·가공업소 조사·평가 기준 및 기법 개발 11. 수출국 제조·가공업소 위생관리 실태 조사·평가 12. 사전확인등록업소 심사·관리 및 우수수입업소 등록·관리 13. 부적합 판정 수입 식품등에 대한 원인규명 및 해외 현지조사 14. 주문자상표부착방식으로 수입되는 식품등의 수출국 제조업소 현지실사 관리 15. 해외 현지 민간시험ㆍ검사기관 설립 지원 및 관리 16. 수출 식품등 안전관리 지원(영문증명 발급을 포함한다) 17. 수출입검사정보시스템 운영

제12조(의약품안전국) ① 의약품안전국장은 고위공무원단에 속하는 일반직공무원·보건연구관 또는 공업연구관으로 보하되, 그 직위의 직무등급은 나등급으로 한다. ② 의약품안전국에 의약품정책과ㆍ의약품관리총괄과ㆍ마약정책과ㆍ의약품품질과ㆍ임상제도과ㆍ의약품허가특허관리과 및 의약품안전평가과를 두되, 의약품정책과장ㆍ의약품관리총괄과장ㆍ마약정책과장ㆍ의약품품질과장ㆍ임상제도과장ㆍ의약품허가특허관리과장은 부이사관ㆍ서기관 또는 기술서기관으로, 의약품안전평가과장은 서기관 또는 기술서기관으로 보한다. <개정 2015ㆍ5ㆍ29> ③ 의약품정책과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2013ㆍ10ㆍ4, 2015ㆍ1ㆍ9> 1. 의약품(「식품의약품안전처와 그 소속기관 직제」 제16조제3항제1호에 따른 생물의약품등은 제외한다. 이하 이 조에서 같다)의 안전관리에 관한 정책 개발 1의2. 의약품ㆍ마약류ㆍ화장품ㆍ의약외품ㆍ인체조직ㆍ의료기기에 대한 안전관리 정책의 총괄ㆍ조정 2. 의약품에 관한 법령 및 고시의 제정·개정(식품의약품안전처 소관으로 한정한다) 3. 의약품 허가제도 운영 및 정책개발 4. 희귀의약품의 지정(생물의약품등을 포함한다) 및 희귀의약품센터의 운영 5. 중앙약사심의위원회 운영 및 관리 6. 대한민국약전 등 의약품 기준·규격(생약부분은 제외한다)의 제정·개정 7. 의약품 소비자정보 관리 8. 삭제 <2013ㆍ10ㆍ4> 9. 삭제 <2013ㆍ10ㆍ4> 10. 삭제 <2013ㆍ10ㆍ4> 11. 의약품 제조판매품목·수입품목의 허가 12. 삭제 <2015ㆍ1ㆍ9> 13. 의약품 사전검토제 운영 총괄 14. 의약품 허가·신고·신청 관리시스템(KiFDA) 운영 15. 원료의약품의 등록 총괄 16. 의약품 분류에 관한 사항 17. 의약품 생산·공급의 중단보고 대상 관리(보고대상 의약품의 지정에 관한 사항은 제외한다) 18. 약국제제 및 의료기관 조제실 제제 범위에 관한 사항 19. 생물학적동등성시험 제도 운영 20. 의약품 표준제조기준에 관한 사항 21. 의약품 및 마약류 관련 통합 공고의 개정 지원 22. 의약품 개발 기반의 조성을 위한 지원에 관한 사항 23. 의약품의 수출확대 지원 24. 그 밖에 국내 다른 과의 주관에 속하지 아니하는 사항 ④ 의약품관리총괄과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2015ㆍ5ㆍ29> 1. 약사감시계획의 수립 및 조정 2. 의약품의 표시기재 및 광고 제도 운영 3. 의약품의 표시기재 및 광고, 안전 및 품질관련 유통관리에 대한 지도·단속 계획의 수립 및 조정 4. 오남용 우려 의약품의 지정 및 관리 5. 약사감시원의 임면 및 교육 6. 의약품의 제품별 위해요소분석 및 안전관리 대안 검토 7. 의약품 및 마약류의 생산·수입실적 보고 및 의약품안전국 통계 총괄 8. 의약품관리종합정보센터의 유통관리현황 보고에 관한 사항(식품의약품안전처 소관으로 한정한다) 9. 의약품의 수거·검사에 관한 종합계획의 수립 및 조정 10. 의약품의 회수·폐기에 관한 종합계획의 수립 및 조정 11. 의약품유통품질관리기준(KGSP) 설정·운영 12. 약국제제 및 의료기관 조제실 제제의 시설기준 및 관리에 관한 사항 13. 삭제 <2015ㆍ5ㆍ29> 14. 삭제 <2015ㆍ5ㆍ29> 15. 삭제 <2015ㆍ5ㆍ29> 16. 삭제 <2015ㆍ5ㆍ29> 17. 삭제 <2015ㆍ5ㆍ29> 18. 삭제 <2015ㆍ5ㆍ29> 19. 삭제 <2015ㆍ5ㆍ29> 20. 삭제 <2015ㆍ5ㆍ29> 21. 의약품 품목 갱신에 관한 사항 22. 허가·신고된 의약품의 허가·신고 범위 외 사용에 관한 사항 ⑤ 마약정책과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 마약류 및 원료물질의 정책개발 및 종합계획 수립·조정 2. 마약류 및 원료물질 관련 법령 및 고시의 제정·개정 3. 마약류 및 원료물질 유통·감시 기본계획의 수립·조정 4. 마약류의 표시기재 및 광고, 수수 등의 제한 등 판매에 대한 지도·단속 계획의 수립 5. 마약류 및 원료물질 관련 국제협력 6. 마약류 수출입업자·제조업자·원료사용자 및 품목 허가 7. 마약류 및 원료물질 수출입 승인 및 공인증명 8. 마약류의 취급승인 및 취급승인자에 대한 행정처분 등 사후관리 9. 마약류의 수급관리 10. 마약류 수출입업자·제조업자·원료사용자 및 품목에 대한 행정처분 등 사후관리 11. 마약류의 수거·검사에 관한 종합계획의 수립 및 조정 12. 마약류의 회수·폐기에 관한 종합계획의 수립 및 조정 13. 마약류감시원의 임면 및 교육 14. 마약류 및 오남용 우려 의약품의 오남용 예방에 대한 홍보·교육 15. 한국마약퇴치운동본부 및 마약류 관련 단체의 지원 및 감독 16. 신종·유사 마약류의 화학구조적 구분·확인 17. 마약류 및 임시마약류 지정 및 관리 18. 마약류의 수출확대 지원 19. 마약류 생산·수입·수출에 대한 판매보고 및 통계관리 ⑥ 의약품품질과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 의약품의 제조 및 품질관리기준 관련 계획 수립 2. 의약품의 제조 및 품질관리기준 제도 운영 3. 의약품의 제조 및 품질관리기준 관련 교육계획 수립 4. 의약품등 제조(수입)관리자 교육실시기관 지정·운영 5. 의약품의 제조 및 품질관리기준 관련 국제협력 업무 6. 의약품 제조 및 품질관리기준 국내·외 실태조사 종합계획 수립 및 운영 7. 의약품 제조업소의 제조 및 품질관리기준 변경관리 8. 등록 대상 원료의약품(마약류를 포함한다) 실태조사 종합계획 수립 및 운영 9. 원료의약품(마약류를 포함한다)의 제조 및 품질관리기준 운영 10. 의약품 제조업의 시설기준 관리 ⑦ 임상제도과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 임상시험 관련 정책의 수립 및 조정 총괄 2. 임상시험·비임상시험·생물학적동등성시험 관련 고시의 제정·개정 3. 의약품 임상시험계획 승인 및 관리 총괄 4. 임상시험 관련 사전검토제 운영 총괄 5. 의약품 임상시험기관의 지정 및 의약품·의료기기 임상시험기관에 대한 지도·감독 총괄 6. 비임상 시험기관의 지정 및 총괄 지도·감독 7. 생물학적동등성시험 계획서 승인 8. 생물학적동등성시험 실시기관의 지정 및 지도·감독 총괄 9. 의약품 임상시험관리기준 운영 10. 임상시험용의약품의 응급상황 및 치료목적 사용승인 관리 총괄 11. 의약품 임상시험실시기관 등에 대한 행정처분 12. 실험동물 관련 법령 및 고시의 제·개정 13. 실험동물 관련 제도개선 및 정책 총괄 14. 실험동물공급시설·동물실험시설의 등록 및 사후관리 15. 생물학적동등성시험 신뢰성 조사 총괄 ⑧ 의약품허가특허관리과장은 다음 사항을 분장한다. <신설 2013ㆍ10ㆍ4> 1. 의약품(생물의약품등을 포함한다. 이하 제2호부터 제5호까지에서 같다) 허가ㆍ특허 관리 2. 의약품 특허목록의 등재ㆍ관리 및 관련 제도의 운영 3. 의약품 특허목록의 등재ㆍ관리 관련 규정 제정ㆍ개정 4. 의약품 허가 관련 특허목록 데이터베이스 구축ㆍ운영 5. 의약품 특허 관련 소송 지원 ⑨ 의약품안전평가과장은 다음 사항을 분장한다. <신설 2015ㆍ5ㆍ29> 1. 의약품(마약류, 생물의약품, 한약 및 생약제제를 포함한다), 의약외품의 부작용 정보 수집 및 관리 2. 의약품의 부작용 정보 평가 3. 의약품 안전성 정보 관리 및 후속조치 4. 병용금기, 특정연령대 금기 등 의약품의 적정사용기준 제정ㆍ개정 및 정보수집 5. 한국의약품안전관리원 지원 및 감독 6. 의약품의 안전성 정보 및 병용금기, 특정연령대 금기 등 적정사용기준 관련 국제협력 7. 의약품피해구제 제도의 운영 8. 의약품 부작용 심의위원회 운영 9. 의약품 및 마약류의 재평가 및 재심사 총괄 10. 의약품 안전관리책임자 교육실시기관 지정ㆍ운영

제13조(바이오생약국) ① 바이오생약국장은 고위공무원단에 속하는 일반직공무원·보건연구관 또는 공업연구관으로 보하되, 그 직위의 직무등급은 나등급으로 한다. ② 바이오생약국에 바이오의약품정책과·바이오의약품품질관리과·한약정책과, 화장품정책과 및 의약외품정책과를 두되, 각 과장은 부이사관·서기관 또는 기술서기관으로 보한다. <개정 2014ㆍ8ㆍ27> ③ 바이오의약품정책과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2015ㆍ1ㆍ9, 2015ㆍ5ㆍ29> 1. 생물학적제제·유전자재조합의약품·유전자치료제·세포치료제·조직공학제제(이하 "바이오의약품"이라 한다), 인체조직 및 원료혈장의 안전관련 정책의 수립 및 조정 2. 바이오의약품, 인체조직 및 원료혈장에 관한 법령 및 고시의 제정·개정 3. 바이오의약품, 인체조직 및 원료혈장의 안전관리에 관한 종합계획의 수립 4. 바이오의약품 제조판매품목·수입품목의 허가 및 정책개발 5. 바이오의약품, 인체조직 및 원료혈장 관련 지침서 및 해설서의 제정·개정. 다만, 바이오의약품 허가ㆍ심사 관련 지침서 및 해설서의 제정ㆍ개정은 제외한다. 6. 바이오의약품 분류 및 사전검토제 총괄 7. 조직은행의 설립·변경 허가 및 갱신 8. 인체조직의 분류, 적합성 판정 및 수입 관리. 다만, 한약등 허가ㆍ심사 관련 지침서 및 해설서의 제정ㆍ개정은 제외한다. 9. 사람 태반에서 유래한 의약품에 사용되는 원료의약품의 등록. 다만, 화장품 심사 관련 지침서 및 해설서의 제정ㆍ개정은 제외한다. 10. 바이오의약품 관련 수출지원 및 국제협력 업무 11. 바이오의약품, 인체조직 및 원료혈장에 대한 국제기구 및 선진국의 기준·규격에 관한 신규 정보의 탐색 및 비교·검토 총괄 12. 생물테러에 관한 사항 13. 바이오의약품, 조직은행 관련 단체 및 법인 관리 14. 첨단 바이오의약품의 개발 관련 정책에 관한 사항 15. 그 밖에 국내 다른 과의 주관에 속하지 아니하는 사항 ④ 바이오의약품품질관리과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2015ㆍ1ㆍ9> 1. 바이오의약품 제조 및 품질관리기준 설정, 변경관리 및 운영 2. 바이오의약품 및 인체조직에 대한 감시계획 수립 및 조정 3. 바이오의약품 제조 및 품질관리기준, 인체조직 관리에 관한 국내·외 실태평가 종합계획 수립 및 운영 4. 바이오의약품 및 인체조직에 대한 품질관리에 관한 사항 5. 바이오의약품의 표시기재 및 광고, 안전 및 품질관련 유통관리에 대한 지도·단속계획의 수립 및 조정 6. 바이오의약품의 재평가 및 재심사 7. 바이오의약품 및 인체조직의 안전성에 관한 정보 처리 8. 바이오의약품 및 인체조직의 생산·수입실적 등 통계 관리 9. 바이오의약품 품목 갱신에 관한 사항 10. 허가·신고된 바이오의약품의 허가·신고 범위 외 사용에 관한 사항 11. 원료혈장의 안전관리 및 혈장공급업소 관리 12. 바이오의약품 및 인체조직의 제품별 위해요소분석 및 안전관리 대안 검토 13. 바이오의약품 제조 및 품질관리기준 관련 교육·역량평가 계획 수립 및 운영 14. 국가출하승인의약품 관련 종합계획 수립 및 제도개선에 관한 사항 15. 사람 태반에서 유래한 의약품의 등록대상 원료의약품에 대한 실태조사 종합계획 수립 및 운영 16. 인체조직 취급 관련 의료인 및 그 밖의 종사자에 대한 교육 17. 바이오의약품 제조업의 시설기준 관리 18. 바이오의약품 제조 및 품질관리기준 관련 사전검토 지원 ⑤ 한약정책과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 한약·생약·한약제제 및 생약제제(이하 "한약등"이라 한다)의 안전관련 정책의 수립 및 조정 2. 한약등의 관련 법령 및 고시의 제정·개정(식품의약품안전처 소관으로 한정한다) 3. 대한민국약전(생약 부분만 해당한다) 및 대한민국약전외한약(생약)규격집의 제정·개정 4. 한약등의 안전관리에 관한 종합계획의 수립 5. 한약등 제조판매품목·수입품목의 허가 및 정책개발 6. 한약등 품목 갱신에 관한 사항 7. 허가·신고된 한약제제·생약제제의 허가·신고 범위 외 사용에 관한 사항 8. 한약등 관련 지침서 및 해설서의 제정·개정 9. 한약등 사전검토제 총괄 10. 한약등 원료의약품의 등록 11. 한약규격품의 제조 및 품질관리기준 설정 및 운영 12. 한약등 및 한약규격품의 제조 및 품질관리기준 관련 국내·외 실태조사 종합계획 수립 및 운영 13. 한약등 및 한약규격품 제조업의 시설기준 관리 14. 한약규격품의 제조·유통·품질관리·광고 및 표시기재관리에 대한 사항 15. 한약등 및 한약규격품의 감시계획의 수립 및 조정 16. 한약제제·생약제제의 등록대상 원료의약품 국내·외 실태조사 종합계획 수립 및 운영 17. 한약제제·생약제제의 재평가 및 재심사 18. 한약등의 안전성에 관한 정보 처리 19. 한약등 관련 국제협력 업무 20. 한약등에 대한 국제기구 및 선진국의 기준·규격에 관한 신규 정보의 탐색 및 비교·검토 총괄 21. 한약등의 제품별 위해요소분석 및 안전관리 대안 검토 총괄 22. 「멸종위기에 처한 야생동식물종의 국제거래에 관한 협약(CITES)」에 따른 관리 당국으로서 업무 23. 한약등의 관련 단체 및 법인 관리(식품의약품안전처 소관으로 한정한다) 24. 한약등의 생산·수입실적 등 통계 관리 ⑥ 화장품정책과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2014ㆍ8ㆍ27> 1. 화장품 관련 정책의 수립 및 조정 2. 화장품에 관한 법령 및 고시의 제정·개정 3. 화장품 제조 및 품질관리기준 제도의 종합계획 수립 4. 화장품에 대한 감시계획 수립 및 조정 5. 화장품의 생산·수입실적 및 원료목록 통계 관리 6. 화장품의 품질 관리 및 회수·폐기에 관한 종합계획의 수립 및 조정 7. 화장품에 대한 국제기구 및 선진국의 기준·규격에 관한 신규 정보의 탐색 및 비교·검토 총괄 8. 화장품의 원료·제품별 위해요소분석 및 품질·안전관리 총괄·조정 9. 화장품 관련 지침서·해설서의 제정·개정 10. 화장품 안전성 정보처리 11. 화장품의 표시·광고 실증제도의 운영 12. 「멸종위기에 처한 야생동식물종의 국제거래에 관한 협약(CITES)」에 따른 화장품 수출·수입·반입 허가 13. 화장품 관련 단체·법인 관리 14. 화장품 안전기술개발 및 국제협력 지원 15. 수입화장품 품질검사 면제 업체 해외실사 16. 화장품 안전성 확보 등에 관한 교육 실시기관 지정 및 교육계획 수립·운영 17. 화장품 인체적용시험 관리 18. 삭제 <2014ㆍ8ㆍ27> 19. 삭제 <2014ㆍ8ㆍ27> 20. 화장품 제조 및 품질관리기준 설정 및 운영 ⑦ 의약외품정책과장은 다음 사항을 분장한다. <신설 2014ㆍ8ㆍ27, 2015ㆍ5ㆍ29> 1. 의약외품 관련 정책의 수립 및 조정 2. 의약외품에 관한 법령 및 고시의 제정ㆍ개정 3. 의약외품에 대한 감시계획의 수립 및 조정 4. 의약외품 생산ㆍ수입실적 및 원료목록 통계 관리 5. 의약외품의 품질 관리 및 회수ㆍ폐기에 관한 종합계획 수립 및 조정 6. 의약외품에 대한 국제기구 및 선진국의 기준ㆍ규격에 관한 신규 정보의 탐색 및 비교ㆍ검토 총괄 7. 의약외품 원료ㆍ제품별 위해요소분석 및 품질ㆍ안전관리 총괄ㆍ조정 8. 의약외품 관련 지침서ㆍ해설서 제정ㆍ개정. 다만, 의약외품 허가ㆍ심사 관련 지침서 및 해설서의 제정ㆍ개정은 제외한다. 9. 의약외품 안전성 정보처리 10. 의약외품 제조ㆍ수입 품목허가 및 관련 증명서 발급, 사전검토제 총괄 11. 의약외품 제조 및 품질관리기준 설정 및 운영 12. 의약외품 범위 지정 및 재분류

제14조(의료기기안전국) ① 의료기기안전국장은 고위공무원단에 속하는 일반직공무원·보건연구관 또는 공업연구관으로 보하되, 그 직위의 직무등급은 나등급으로 한다. ② 의료기기안전국에 의료기기정책과·의료기기관리과 및 의료기기안전평가과를 두되, 각 과장은 부이사관·서기관 또는 기술서기관으로 보한다. <개정 2015ㆍ1ㆍ9> ③ 의료기기정책과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 의료기기 정책개발 및 종합계획의 수립 2. 의료기기 관련 법령 및 고시의 제정·개정(식품의약품안전처 소관에 한한다) 3. 의료기기에 대한 유통정책의 수립 및 조정(식품의약품안전처 소관에 한한다) 4. 의료기기의 지정 및 등급분류 5. 의료기기 허가제도 운영 및 정책개발 6. 의료기기(1등급 중 허가 대상 및 3·4등급만 해당한다)의 품목류 및 품목별 제조·수입 허가 7. 의료기기 기술문서 심사기관의 지정 및 지도·감독 8. 의료기기위원회의 운영 및 관리 9. 의료기기의 기준규격 및 희소의료기기 기준 등 제정·개정 10. 의료기기 제조·수입의 허가·신고 및 임상시험계획승인 등의 사전검토제 총괄 11. 의료기기 관련 통합 공고 개정 지원 12. 의료기기 안전관리 선진화를 위한 연구개발 사업 13. 의료기기 제조업·수입업·판매업·수리업 등의 시설기준에 관한 사항 14. 의료기기 관련 국제협력에 관한 사항 15. 신개발의료기기의 허가지원 및 관리 총괄 16. 의료기기에 대한 국제기구 및 선진국의 기준·규격에 관한 신규정보의 탐색 및 비교·검토 총괄 17. 시험용 의료기기 확인서 발급 등 관리 18. 의료기기 제품별 위해요소분석 및 안전관리 대안 검토 19. 의료기기정보기술지원센터 운영에 관한 사항 20. 의료기기에 대한 재심사의 명령 21. 의료기기 임상시험계획 승인·관리 및 임상시험 관리 기준의 운영에 관한 사항 22. 의료기기 임상시험기관 지정 23. 의료기기 임상시험기관 지도·감독에 대한 지원 24. 의료기기 임상시험기관에 대한 행정처분 등 관리 25. 그 밖에 국내 다른 과의 주관에 속하지 아니하는 사항 ④ 의료기기관리과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2015ㆍ1ㆍ9> 1. 의료기기 감시계획, 제조 및 품질관리기준 종합계획의 수립·조정(식품의약품안전처 소관으로 한정한다) 1의2. 의료기기 제조 및 품질관리기준의 운영 2. 의료기기 취급자에 대한 지도·단속계획의 수립·조정(식품의약품안전처 소관으로 한정한다) 3. 의료기기의 표시사항·광고에 대한 지도·단속 계획의 수립·조정 4. 의료기기 광고의 사전심의에 관한 사항 5. 의료기기의 판매질서 준수제도 운영(식품의약품안전처 소관으로 한정한다) 6. 유통 중인 의료기기의 품질관리에 관한 사항 7. 의료기기의 회수·폐기에 관한 종합계획의 수립 및 조정 8. 삭제 <2015ㆍ1ㆍ9> 9. 삭제 <2015ㆍ1ㆍ9> 10. 삭제 <2015ㆍ1ㆍ9> 11. 삭제 <2015ㆍ1ㆍ9> 12. 의료기기감시원의 임면 및 교육 13. 의료기기의 생산·수출·수입실적 등 통계 관리 14. 의료기기 제조 및 품질관리기준에 대한 교육 및 홍보 15. 의료기기 품질관리 심사기관의 지정 및 지도ㆍ감독 16. 의료기기 위험관리 및 밸리데이션(validation) 등 기술지원에 관한 총괄 ⑤ 의료기기안전평가과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2015ㆍ1ㆍ9> 1. 의료기기의 부작용에 관한 관리 2. 의료기기의 안전성 정보에 관한 관리 3. 추적관리대상 의료기기의 지정 및 관리 4. 의료기기의 재평가 및 재심사에 관한 사항 5. 방사선ㆍ방사능 측정기의 교정 및 표준유지 6. 방사선표준조사 및 방사능오염검사 7. 의료기기의 방사선 및 방사성의약품의 방사능 품질보증 8. 방사선 인체위해평가, 환자ㆍ의료기기 및 방사성의약품의 선량평가

제15조(식품의약품안전평가원) ① 원장은 고위공무원단에 속하는 일반직공무원·보건연구관 또는 공업연구관으로 보하되, 그 직위의 직무등급은 가등급으로 한다. ② 식품의약품안전평가원에 운영지원과ㆍ연구기획조정과ㆍ백신검정과 및 혈액제제검정과를 두되, 운영지원과장은 서기관 또는 기술서기관으로, 연구기획조정과장ㆍ백신검정과장은 서기관ㆍ기술서기관ㆍ보건연구관 또는 공업연구관으로, 혈액제제검정과장은 보건연구관ㆍ공업연구관ㆍ약무사무관 또는 의료기술사무관으로 보한다. <개정 2015ㆍ5ㆍ29>

제16조(운영지원과) 과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 서무, 인사 및 보안 2. 관인 및 관인대장의 관리와 문서수발 3. 예산, 결산 및 회계 4. 물품의 구매 및 조달 5. 국유재산 및 물품의 관리 6. 비정규직 직원의 운영 7. 민원실의 설치 및 운영 8. 원내 주요업무계획의 수립 및 조정 9. 원내 변화관리계획 수립 및 운영 10. 원내 성과관리계획 수립 및 운영 11. 주요정책 및 국정 현안에 대한 과학적 지원조직체계 구축 및 운영 12. 그 밖에 원내 다른 부서의 주관에 속하지 아니하는 사항

제17조(연구기획조정과) 과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 연구기획 및 중장기계획의 수립 및 조정 2. 연구개발사업의 평가 관리 3. 연구개발사업 성과의 관리 및 활용 4. 연구개발사업 관련 국내외 협력 5. 연구개발사업 예산의 편성·관리 및 조정 6. 연구원 운영 계획 수립 및 산학연 협력 7. 연구개발사업 규정, 제도 검토·개선 및 운영 8. 식품·의약품등의 조사연구결과에 따른 조치에 대한 총괄·조정

제18조(백신검정과) 과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 세균 백신, 바이러스 백신 및 보툴리눔제제의 국가출하승인 2. 세균 백신, 바이러스 백신 및 보툴리눔제제 관련 기준 및 시험방법 검토 및 확립 3. 세균 백신, 바이러스 백신 및 보툴리눔제제의 표준시험 방법 개발 4. 세균 백신, 바이러스 백신 및 보툴리눔제제의 국가표준품 확립 5. 세균 백신, 바이러스 백신 및 보툴리눔제제의 검정 6. 바이러스주 및 세포주 유지 관리 7. 세계보건기구(WHO) 위탁시험기관 운영 8. 생물학적제제의 시험기관 지정 및 실태조사 지원 9. 국가출하승인의약품 관련 정책개발 및 제도개선 등에 대한 지원 10. 제1호부터 제9호까지의 사항과 관련된 조사 및 연구 [전문개정 2015ㆍ5ㆍ29]

제18조의2(혈액제제검정과) 과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 혈장분획제제 및 항독소의 국가출하승인 2. 혈장분획제제 및 항독소의 기준 및 시험방법 중 시험 방법 검토 및 확립 3. 혈장분획제제 및 항독소의 표준시험 방법 개발 4. 혈장분획제제 및 항독소의 국가표준품 확립 5. 혈장분획제제 및 항독소의 검정 6. 원료혈장 안전관리 관련 기술 지원 7. 혈장분획제제의 시험기관 지정 및 실태조사 지원 8. 제1호부터 제7호까지의 사항과 관련된 조사 및 연구 [본조신설 2015ㆍ5ㆍ29]

제19조(식품위해평가부) ① 식품위해평가부장은 고위공무원단에 속하는 일반직공무원·보건연구관·공업연구관 또는 농업연구관으로 보하되, 그 직위의 직무등급은 나등급으로 한다. ② 식품위해평가부에 식품위해평가과ㆍ잔류물질과ㆍ오염물질과ㆍ미생물과ㆍ첨가물포장과ㆍ영양기능연구팀ㆍ신종유해물질팀 및 신소재식품과를 두되, 식품위해평가과장ㆍ잔류물질과장ㆍ오염물질과장ㆍ미생물과장ㆍ첨가물포장과장ㆍ영양기능연구팀장 및 신종유해물질팀장은 보건연구관 또는 공업연구관으로, 신소재식품과장은 기술서기관ㆍ보건연구관 또는 공업연구관으로 보한다. <개정 2015ㆍ1ㆍ9> ③ 식품위해평가과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2015ㆍ1ㆍ9> 1. 식품등의 위해평가에 관한 사항 2. 위해정보 전달기술 및 인체안전 권고치 설정 연구 3. 위해평가의 수학적 모델 및 위해요소의 용량반응 평가 연구 4. 유해물질의 인체 모니터링 및 역학조사 5. 인체노출평가기술·인체노출인자 및 생체지표물질의 개발·연구 6. 유해물질의 민감군 및 위해발생 노출량의 규명 연구 7. 내분비계장애물질의 시험·연구 및 인체영향과의 상관성 연구 8. 내분비계장애물질 평가에 관한 시험법 개발 등 국내외 기술협력 9. 유전자재조합 식품등(기구 또는 용기·포장은 제외한다) 시험 방법 개발, 연구 및 검정 10. 유전자변형 농축수산물의 시험·조사·연구 및 검정 11. 유전자변형 농산물의 판별기술에 대한 시험·연구 12. 안전사고 등 긴급대응을 위한 위해평가 13. 과학적 위해평가를 위한 지침서 및 해설서 개발 14. 식품·의약품등의 위해평가 지원 및 위해평가기법 교육 15. 그 밖에 부내 다른 과의 주관에 속하지 아니하는 사항 ④ 잔류물질과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 식품등에 잔류하는 농약의 위해평가 및 시험 방법 개발 2. 식품등에 잔류하는 동물용의약품의 위해평가 및 시험법 개발 3. 식품등에 잔류하는 화학물질의 모니터링 및 노출실태조사 4. 식품등의 일반성분규격 시험 방법 개발 및 검정 5. 축산물의 이화학·생화학에 관한 시험·연구 6. 농산물의 유해물질 분석방법에 대한 연구개발 및 보급 7. 생산단계 농산물 유해물질 잔류허용기준 연구 8. 수산물의 분석검사에 관한 시험·연구 및 교육에 관한 사항 9. 축산물의 위해요소(농약 및 동물용 의약품만 해당한다. 이하 이 항에서 같다)에 대한 체내대사 및 잔류성 평가·연구 10. 축산물의 위해요소에 대한 잔류검사, 잔류분석법 개발 및 잔류실태의 조사·연구 11. 축산물의 위해요소에 대한 잔류분석에 관한 기술 지원·교육·검사계획 수립 12. 제1호부터 제11호까지의 사항과 관련된 연구 및 검정 ⑤ 오염물질과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 식품등의 오염물질 노출실태조사 및 위해성 평가 2. 식품등의 유해중금속 시험 방법 개발 및 모니터링 3. 식품등의 유기성오염물질의 시험 방법 개발 및 모니터링 4. 식품등의 곰팡이독소의 시험 방법 개발 및 모니터링 5. 식품등의 마비성패독 등 자연독소의 시험 방법 개발 및 모니터링 6. 수산물, 축산물의 환경오염물질에 대한 위해성평가 7. 수산물, 축산물의 방사능 검사 시험·조사·연구 8. 제1호부터 제7호까지의 사항과 관련된 연구 및 검정 ⑥ 미생물과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 식품등의 세균 등 미생물의 위해평가 및 시험법 개발 2. 식품등의 세균 등 미생물 및 식품매개 바이러스의 실태조사 3. 식품매개 바이러스의 시험 방법 개발 4. 식중독 원인 미생물의 조사 5. 식품등의 기생충 및 그 알의 시험 방법 개발 6. 항생제 내성(耐性)의 안전관리 7. 인수공통전염병 등의 위해평가 및 검사·시험·조사·연구 8. 축산물의 성분규격 및 미생물 검사·시험·조사·연구 9. 식육의 미생물 검사·시험·조사·연구 10. 제1호부터 제9호까지의 사항과 관련된 연구 및 검정 ⑦ 첨가물포장과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 식품첨가물, 기구등 및 기구등의 살균·소독제에 관한 위해평가, 시험법 개발 및 검정 2. 천연첨가물, 기구등 및 기구등의 살균·소독제에 관한 한시적 기준규격 관련 기술 검토 3. 세척제 및 그 밖의 위생용품의 위해평가 및 기준·규격 기술 검토 4. 식품첨가물, 기구등 및 기구등의 살균·소독제에 관한 모니터링 및 노출 실태조사 5. 식품등의 식품첨가물(대한민국에서는 허용되지 아니하나 다른 나라에서는 사용이 허가된 첨가물을 포함한다) 시험 방법 개발 및 검정 6. 기구등에서 유래하는 유해물질 시험 방법 개발 및 검정 7. 제1호부터 제6호까지의 사항과 관련된 연구 및 검정 ⑧ 영양기능연구팀장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2015ㆍ1ㆍ9> 1. 건강기능식품 위해평가 및 시험 방법 개발 2. 건강기능식품 기준 및 규격 모니터링 3. 건강기능식품 유해성분 모니터링 4. 식품등(기구 또는 용기·포장은 제외한다)의 영양성분 시험 방법 개발 5. 식품위해평가를 위한 식이섭취량의 조사 및 평가 6. 농수산물 및 그 가공품, 식품접객업소 음식 등의 영양표시 실태조사 7. 대국민 식이행태 조사 8. 식품등(기구 또는 용기·포장은 제외한다) 중 영양성분 식이노출평가 및 실태조사 9. 건강기능식품의 안전관리를 위한 위해평가에 관한 기술 지원 10. 일반식품형태의 건강기능식품 인정을 위한 자료검토 및 심사 11. 건강기능식품 기능성 원료 또는 성분의 인정을 위한 자료검토 및 심사 12. 건강기능식품 및 기능성 원료 인정과 관련한 기술 지원 13. 제1호부터 제12호까지의 사항과 관련된 연구 및 검정 ⑨ 신종유해물질팀장은 다음 사항을 분장한다. 1. 과학적 식품감시체계 연구·개발 2. 과학적 식품감시기법 개발 및 감시지침서 보급 3. 식품등의 이물 종류 및 혼입 원인 규명 지원, 식품별 이물 혼입 저감화 대책 개발 4. 위해 식품등 긴급회수관리 시스템 개발 및 회수 관련 제도 개선 지원 5. 식품등의 신종 유해물질 위해평가 및 시험 방법 개발, 연구 및 검정 6. 식품등의 제조·가공 과정 중 생성되는 신종 유해물질의 모니터링 및 노출 실태조사 7. 식품등의 부정(不正)물질의 탐색·규명, 위해평가 및 시험 방법 개발 8. 신속한 과학감시를 위한 현장 간이 시험 방법 개발 및 필요 장비 연구 9. 유통 중인 식품등의 과학적 수거·검사 체계 및 해설서 연구 개발 10. 자발적 위생관리를 위한 식품등 취급 업종별 위생관리 해설서 및 교육교재 개발 보급 11. 건강기능식품의 제조 및 품질관리기준 관련 지침서 및 해설서 등 연구 개발 12. 축산물의 방사선 검사 시험·조사·연구 13. 방사선조사 식품등의 시험법 개발, 안전성 평가 및 관련 연구·검정 14. 제1호부터 제13호까지의 사항과 관련된 연구 및 검정 ⑩ 신소재식품과장은 다음 사항을 분장한다. <신설 2015ㆍ1ㆍ9> 1. 유전자재조합 식품등(기구 또는 용기ㆍ포장을 제외한다. 이하 이 항에서 같다)의 안전성 평가 심사 2. 신소재식품의 안전성 평가 3. 유전자재조합 식품등에 대한 교육 및 홍보 4. 식품원료의 한시적 기준ㆍ규격 인정 5. 제1호부터 제4호까지의 사항과 관련된 연구 및 검정

제20조(의약품심사부) ① 의약품심사부장은 고위공무원단에 속하는 일반직공무원·보건연구관 또는 공업연구관으로 보하되, 그 직위의 직무등급은 나등급으로 한다. ② 의약품심사부에 의약품심사조정과·의약품규격과·순환계약품과·종양약품과·소화계약품과 및 약효동등성과를 두되, 각 과장은 기술서기관·보건연구관 또는 공업연구관으로 보한다. ③ 의약품심사조정과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2015ㆍ1ㆍ9, 2015ㆍ5ㆍ29> 1. 의약품 심사와 관련한 예비 심사 및 조정 1의2. 의약품(「식품의약품안전처와 그 소속기관 직제」 제16조제3항제1호에 따른 생물의약품 등을 포함한다)ㆍ의료기기 품목 허가ㆍ신고 관련 심사 총괄ㆍ조정 2. 의약품 허가·심사의 지침서 및 해설서의 제정·개정 3. 의약품 사전검토제 운영 4. 의약품 허가·신고·신청 관리시스템 운영 지원 5. 의약품의 심사 관련 정보공개 6. 의약품 우수심사기준 운영 및 개선 7. 허가·신고된 의약품의 허가·신고 범위 외 사용에 관한 안전성·유효성 심사 8. 의약품 특허목록의 등재 지원 9. 의약품 분류에 관한 사항 지원 10. 아시아태평양경제협력체(APEC) 규제조화센터 운영 등 국제협력 지원 11. 그 밖에 부내 다른 과의 주관에 속하지 아니하는 사항 ④ 의약품규격과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2015ㆍ1ㆍ9> 1. 의약품에 대한 기준·규격의 설정 지원 2. 의약품에 대한 국제기구 및 선진국의 기준·규격에 관한 신규 정보의 탐색 및 비교·검토 3. 원료의약품 등록자료 심사 4. 원료의약품의 품질심사 5. 의약품 품질에 관한 자료 검토 6. 소관 의약품 허가·심사 지침서 및 해설서의 제정·개정 7. 소관 의약품에 관한 검정 및 시험분석 업무의 지원 ⑤ 순환계약품과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2015ㆍ1ㆍ9> 1. 순환계용 의약품의 품질 및 안전성·유효성 심사 2. 호흡기관계용 의약품의 품질 및 안전성·유효성 심사 3. 중추신경계용 의약품의 품질 및 안전성·유효성 심사 4. 말초신경계용 의약품의 품질 및 안전성·유효성 심사 5. 마약류의 품질 및 안전성·유효성 심사 6. 소관 의약품 허가·심사의 지침서 및 해설서의 제정·개정 7. 소관 의약품에 대한 임상시험계획서 심사 8. 소관 의약품에 대한 허가·신고 후 변경자료 심사 9. 소관 의약품에 대한 재심사 및 재평가 자료 심사 10. 소관 의약품의 심사 관련 정보공개 11. 소관 의약품에 관한 검정 및 시험분석 업무의 지원 12. 소관 의약품에 대한 약리, 독성, 임상시험 사전검토 ⑥ 종양약품과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2015ㆍ1ㆍ9> 1. 항생제의 품질 및 안전성·유효성 심사 2. 화학요법제의 품질 및 안전성·유효성 심사 3. 항암제의 품질 및 안전성·유효성 심사 4. 구충제의 품질 및 안전성·유효성 심사 5. 알레르기용 약의 품질 및 안전성·유효성 심사 6. 방사성(放射性)의약품의 품질 및 안전성·유효성 심사 7. 진단용의약품의 품질 및 안전성·유효성 심사 8. 소관 의약품에 대한 임상시험계획서 심사 9. 소관 의약품에 대한 허가·신고 후 변경자료 심사 10. 소관 의약품 허가·심사의 지침서 및 해설서의 제정·개정 11. 소관 의약품에 대한 재심사 및 재평가 자료 심사 12. 소관 의약품의 심사 관련 정보공개 13. 소관 의약품에 관한 검정 및 시험분석 업무의 지원 14. 소관 의약품에 대한 약리, 독성, 임상시험 사전검토 ⑦ 소화계약품과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2015ㆍ1ㆍ9> 1. 소화기관계용 의약품의 품질 및 안전성·유효성 심사 2. 비뇨생식기관계용 의약품의 품질 및 안전성·유효성 심사 3. 호르몬제 의약품의 품질 및 안전성·유효성 심사 4. 대사성(代謝性) 의약품의 품질 및 안전성·유효성 심사 5. 감각기관계용 의약품의 품질 및 안전성·유효성 심사 6. 소관 의약품에 대한 임상시험계획서 심사 7. 소관 의약품에 대한 허가·신고 후 변경자료 심사 8. 소관 의약품 허가·심사 지침서 및 해설서의 제정·개정 9. 소관 의약품에 대한 재심사 및 재평가 자료 심사 10. 소관 의약품의 심사 관련 정보공개 11. 소관 의약품에 관한 검정 및 시험분석 업무의 지원 12. 소관 의약품에 대한 약리, 독성, 임상시험 사전검토 ⑧ 약효동등성과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2015ㆍ1ㆍ9> 1. 생물학적동등성시험 계획서 심사 2. 생물학적동등성시험 결과보고서 심사 3. 생물학적동등성시험 재평가 심사 4. 의약품동등성시험 결과보고서 심사 5. 생물학적동등성시험 계획서 관련 정보공개 6. 대체조제약 생물학적동등성 심사 7. 소관 의약품 허가·심사 지침서 및 해설서의 제정·개정 8. 의약품동등성시험의 신뢰성 조사 지원 9. 의약품동등성시험에 관한 사전검토

제21조(바이오생약심사부) ① 바이오생약심사부장은 고위공무원단에 속하는 일반직공무원·보건연구관 또는 공업연구관으로 보하되, 그 직위의 직무등급은 나등급으로 한다. ② 바이오생약심사부에 생물제제과·유전자재조합의약품과·세포유전자치료제과·생약제제과 및 화장품심사과를 두되, 각 과장은 기술서기관·보건연구관 또는 공업연구관으로 보한다. ③ 생물제제과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2015ㆍ1ㆍ9, 2015ㆍ5ㆍ29> 1. 생물학적제제의 품질 및 안전성·유효성 심사 2. 생물학적제제의 임상시험계획서 심사 3. 생물학적제제의 사전검토제 지원 4. 허가·신고된 생물학적제제의 허가·신고 범위 외 사용에 관한 안전성·유효성 평가 심사 5. 생물학적제제 특허목록 등재 지원 6. 생물학적제제의 재심사·재평가 자료 심사 7. 생물학적제제의 심사 관련 정보공개 8. 생물학적제제의 기준·규격 설정 및 운영 지원 9. 생물학적제제 허가ㆍ심사 관련 지침서ㆍ해설서의 제정ㆍ개정 10. 국가출하승인의약품의 제조·품질관리에 관한 자료 제출범위 설정 11. 사람 태반에서 유래한 의약품의 등록대상 원료의약품 자료 심사 12. 그 밖에 부내 다른 과의 주관에 속하지 아니하는 사항 ④ 유전자재조합의약품과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2015ㆍ1ㆍ9, 2015ㆍ5ㆍ29> 1. 유전자재조합 의약품의 품질 및 안전성·유효성 심사 2. 유전자재조합 의약품의 임상시험계획서 심사 3. 유전자재조합 의약품의 사전검토제 지원 4. 허가·신고된 유전자재조합의약품의 허가·신고 범위 외 사용에 관한 안전성·유효성 평가 심사 5. 유전자재조합의약품 특허목록의 등재 지원 6. 유전자재조합 의약품의 재심사·재평가 자료 심사 7. 유전자재조합 의약품의 심사 관련 정보공개 8. 유전자재조합 의약품의 기준·규격 설정 및 운영 지원 9. 유전자재조합 의약품 허가ㆍ심사 관련 지침서·해설서의 제정·개정 ⑤ 세포유전자치료제과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2015ㆍ1ㆍ9, 2015ㆍ5ㆍ29> 1. 세포치료제·유전자치료제·조직공학제제(이하 "첨단제제"라 한다)의 품질 및 안전성·유효성 심사 2. 첨단제제의 임상시험계획서 심사 3. 첨단제제의 사전검토제 지원 4. 허가·신고된 첨단제제의 허가·신고 범위 외 사용에 관한 안전성·유효성 평가 심사 5. 첨단제제 특허목록의 등재 지원 6. 첨단제제의 재평가·재심사 자료 심사 7. 첨단제제의 심사 관련 정보공개 8. 첨단제제의 기준·규격 설정 및 운영 지원 9. 첨단제제 허가ㆍ심사 관련 지침서·해설서의 제정·개정 10. 수입인체조직의 안전성 심사 및 관련 지침서ㆍ해설서의 제정ㆍ개정 ⑥ 생약제제과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2015ㆍ1ㆍ9, 2015ㆍ5ㆍ29> 1. 한약등의 품질 및 안전성·유효성 심사 2. 생약제제의 의약품동등성에 관한 심사 3. 생약제제 및 한약제제의 임상시험계획의 심사 4. 생약제제 및 한약제제의 등록대상 원료의약품 자료 심사 5. 생약제제 및 한약제제의 사전검토제 지원 6. 허가·신고된 생약제제·한약제제의 허가·신고 범위 외 사용에 관한 안전성·유효성 평가 심사 7. 생약제제·한약제제 특허목록의 등재 지원 8. 생약제제 및 한약제제의 재평가·재심사 자료 심사 9. 한약등의 심사 관련 정보공개 10. 한약등의 기준·규격 설정 및 운영 지원 11. 한약등 허가ㆍ심사 관련 지침서·해설서의 제정·개정 ⑦ 화장품심사과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2015ㆍ1ㆍ9, 2015ㆍ5ㆍ29> 1. 의약외품의 품질 및 안전성·유효성 심사 2. 화장품의 표시·광고 실증자료 검토 3. 기능성화장품 심사 4. 화장품의 기준, 시험 방법 검토 및 규격·안전성 평가 5. 의약외품 품질에 대한 자료검토 6. 의약외품의 사전검토제 지원 7. 의약외품의 심사 관련 정보공개 8. 화장품 및 의약외품의 기준·규격 설정 및 운영 지원 9. 화장품 심사 및 의약외품 허가·심사 관련 지침서·해설서의 제정·개정 10. 화장품 인체적용시험 관련 지원

제22조(의료기기심사부) ① 의료기기심사부장은 고위공무원단에 속하는 일반직공무원·보건연구관 또는 공업연구관으로 보하되, 그 직위의 직무등급은 나등급으로 한다. ② 의료기기심사부에 첨단의료기기과·심혈관기기과·정형재활기기과ㆍ구강소화기기과 및 체외진단기기과를 두되, 각 과장은 기술서기관·보건연구관 또는 공업연구관으로 보한다. <개정 2015ㆍ1ㆍ9> ③ 첨단의료기기과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2014ㆍ8ㆍ20, 2015ㆍ1ㆍ9> 1. 혁신적 과학기술을 기반으로 한 새로운 의료기기(이하 "첨단융복합의료기기"라 한다)의 기술문서 심사 2. 첨단융복합의료기기의 임상시험자료 심사 3. 첨단융복합의료기기의 임상시험계획·임상시험계획변경 심사 4. 제1호부터 제3호까지의 심사에 필요한 자료의 사전검토 5. 첨단융복합의료기기의 기준·규격 설정 및 운영 지원 6. 첨단융복합의료기기에 대한 허가 지원 및 관리 7. 첨단융복합의료기기의 기술문서 심사지침서 및 해설서 운영 8. 기술문서 심사기관의 심사원 교육에 관한 사항 총괄 9. 소관 의료기기 기술문서 심사기관, 시험ㆍ검사기관의 지정 및 지도·감독에 대한 지원 10. 신개발의료기기의 기술문서 심사 등 허가 지원 11. 첨단융복합의료기기에 대한 재심사의 계획서, 보고서, 신청서 및 재평가 자료 심사 12. 소관 의료기기 수입업자에 대한 제조 및 품질관리기준 심사 지원(3·4등급 의료기기 수입업자만 해당한다) 13. 그 밖에 부내 다른 과의 주관에 속하지 아니하는 사항 ④ 심혈관기기과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2014ㆍ8ㆍ20> 1. 순환계 포함 심장외과·호흡기과·마취과·방사선과·영상의학과 및 임상병리학과 의료기기(이하 "심혈관용 의료기기"라 한다)의 기술문서 심사 2. 심혈관용 의료기기의 임상시험자료 심사 3. 심혈관용 의료기기의 임상시험계획·임상시험계획 변경 심사 4. 제1호부터 제3호까지의 심사에 필요한 자료의 사전검토 5. 심혈관용 의료기기의 기준·규격 설정 및 운영 지원 6. 심혈관용 의료기기의 기술문서 심사지침서 및 해설서 운영 7. 기술문서 심사기관의 심사원에 대한 심혈관용 의료기기 관련 교육에 관한 사항 8. 소관 의료기기 기술문서 심사기관, 시험ㆍ검사기관의 지정 및 지도·감독에 대한 지원 9. 심혈관용 신개발의료기기의 기술문서 심사 등 허가 지원 10. 심혈관용 의료기기에 대한 재심사의 계획서, 보고서, 신청서 및 재평가 자료 심사 11. 소관 의료기기 수입업자에 대한 제조 및 품질관리기준 심사 지원(3·4등급 의료기기 수입업자만 해당한다) ⑤ 정형재활기기과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2014ㆍ8ㆍ20> 1. 외과·정형외과·성형외과·신경외과·피부과 및 재활의학과 의료기기(이하 "정형재활용 의료기기"라 한다)의 기술문서 심사 2. 정형재활용 의료기기의 임상시험자료 심사 3. 정형재활용 의료기기의 임상시험계획·임상시험계획변경 심사 4. 제1호부터 제3호까지의 심사에 필요한 자료의 사전검토 5. 정형재활용 의료기기의 기준·규격 설정 및 운영 지원 6. 정형재활용 의료기기의 기술문서 심사지침서 및 해설서 운영 7. 기술문서 심사기관의 심사원에 대한 정형재활용 의료기기 관련 교육에 관한 사항 8. 소관 의료기기 기술문서 심사기관, 시험ㆍ검사기관의 지정 및 지도·감독에 대한 지원 9. 정형재활용 신개발의료기기의 기술문서 심사 등 허가 지원 10. 정형재활용 의료기기에 대한 재심사의 계획서, 보고서, 신청서 및 재평가 자료 심사 11. 소관 의료기기 수입업자에 대한 제조 및 품질관리기준 심사 지원(3·4등급 의료기기 수입업자만 해당한다) ⑥ 구강소화기기과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2014ㆍ8ㆍ20> 1. 소화기과·안과·이비인후과·비뇨기과·산부인과 및 치과 의료기기(이하 "구강소화기용 의료기기"라 한다)의 기술문서 심사 2. 구강소화기용 의료기기의 임상시험자료 심사 3. 구강소화기용 의료기기의 임상시험계획·임상시험계획변경 심사 4. 제1호부터 제3호까지의 심사에 필요한 자료의 사전검토 5. 구강소화기용 의료기기의 기준·규격 설정 및 운영 지원 6. 구강소화기용 의료기기의 기술문서 심사지침서 및 해설서 운영 7. 기술문서 심사기관의 심사원에 대한 구강소화기용 의료기기 관련 교육에 관한 사항 8. 소관 의료기기 기술문서 심사기관, 시험ㆍ검사기관의 지정 및 지도·감독에 대한 지원 9. 구강소화기용 신개발의료기기의 기술문서 심사 등 허가 지원 10. 구강소화기용 의료기기에 대한 재심사의 계획서, 보고서, 신청서 및 재평가 자료 심사 11. 소관 의료기기 수입업자에 대한 제조 및 품질관리기준 심사 지원(3·4등급 의료기기 수입업자만 해당한다) ⑦ 체외진단기기과장은 다음 사항을 분장한다. <신설 2015ㆍ1ㆍ9> 1. 체외진단용 의료기기(혁신적 과학기술을 기반으로 한 새로운 체외진단용 의료기기를 포함한다. 이하 이항에서 같다)의 기술문서 심사 2. 체외진단용 의료기기의 임상시험자료 심사 3. 체외진단용 의료기기의 임상시험계획 및 임상시험계획변경 심사 4. 제1호부터 제3호까지의 심사에 필요한 자료의 사전검토 5. 체외진단용 의료기기의 기준ㆍ규격 설정 및 운영 지원 6. 체외진단용 의료기기의 기술문서 심사지침서 및 해설서 운영 7. 기술문서 심사기관의 심사원 교육에 대한 체외진단용 의료기기 관련 교육에 관한 사항 8. 체외진단용 의료기기 소관 의료기기 기술문서 심사기관, 시험ㆍ검사기관의 지정 및 지도ㆍ감독에 대한 지원 9. 체외진단용 의료기기에 대한 신개발의료기기의 기술문서 심사 등 허가 지원 10. 체외진단용 의료기기에 대한 재심사의 계획서, 보고서, 신청서 및 재평가 자료 심사 11. 소관 의료기기 수입업자에 대한 제조 및 품질관리기준 심사 지원(3ㆍ4등급 의료기기 수입업자만 해당한다)

제23조(의료제품연구부) ① 의료제품연구부장은 고위공무원단에 속하는 일반직공무원·보건연구관 또는 공업연구관으로 보하되, 그 직위의 직무등급은 나등급으로 한다. ② 의료제품연구부에 의약품연구과·생물의약품연구과·첨단바이오제품과·생약연구과·화장품연구팀 및 의료기기연구과를 두되, 각 과장 및 팀장은 보건연구관 또는 공업연구관으로 보한다. <개정 2015ㆍ1ㆍ9> ③ 의약품연구과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2015ㆍ1ㆍ9> 1. 의약품의 시험 방법 개발 2. 의약품의 제제학적 평가기법 개발 3. 대한민국약전 등 의약품 규격 고시를 위한 기술 지원 4. 의약품의 제조 및 품질관리기준에 관한 연구 5. 의약품 표준품 관리 및 분양 6. 식품·의약품등의 표준품 운영 총괄 7. 의약품 시험기관 지정 및 실태조사 지원 8. 의약품 시험 검정 9. 의약품의 신약허가제도 등에 관련한 기술 지원 10. 의약품 허가 등 지침서 개발을 위한 기술 지원 11. 의약품의 신약 및 개량신약의 안전성·유효성 심사에 관련한 기술 지원 12. 의약품의 신약 및 개량신약의 품질심사 및 실태조사에 관련한 기술 지원 13. 의약품 허가 등 관련 정보 데이터베이스 구축 14. 제1호부터 제13호까지의 사항과 관련된 조사·연구 및 국제기술협력 15. 그 밖에 부내 다른 과의 주관에 속하지 아니하는 사항 ④ 생물의약품연구과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2015ㆍ1ㆍ9> 1. 생물학적제제 및 사람 태반에서 유래한 의약품의 허가 및 심사에 관련한 조사 및 연구 2. 생물학적제제 및 사람 태반에서 유래한 의약품의 제조 및 품질관리기준에 관한 조사·연구 3. 생물학적제제 및 사람 태반에서 유래한 의약품의 평가기법 개발 4. 생물학적제제의 지침서 개발 5. 생물의약품 등의 시험법 검토 및 개발 6. 생물학적제제 기준 및 시험방법 등의 규격 고시를 위한 기술 지원 7. 생물의약품 및 사람태반에서 유래한 의약품의 시험기관 지정 및 실태조사 지원 8. 생물의약품의 표준품 및 백신 세포주 관리 및 분양 9. 생물학적제제 등의 품질보증제도 운영 10. 생물학적제제 등의 세계보건기구(WHO) 협력센터 운영 등 국제기술협력 11. 생물의약품 등의 시험 검정 ⑤ 첨단바이오제품과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2015ㆍ1ㆍ9> 1. 첨단제제 및 유전자재조합 의약품의 허가 및 심사에 관련한 조사 및 연구 2. 첨단제제 및 유전자재조합 의약품의 제조 및 품질관리기준에 관한 조사·연구 3. 첨단제제 및 유전자재조합 의약품의 평가기법 개발 4. 첨단제제 및 유전자재조합 의약품의 지침서 개발 5. 첨단제제 및 유전자재조합 의약품의 시험법 검토 및 개발 6. 첨단제제 및 유전자재조합 의약품의 표준품 관리 및 확립 7. 첨단제제 및 유전자재조합 의약품의 시험 검정 8. 인체조직 관련 조사·연구·지침서 개발 9. 유전자변형생물체 실험 관련 생물안전관리 기술지원 10. 첨단제제 및 유전자재조합 의약품의 시험기관 지정 및 실태조사 지원 ⑥ 생약연구과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2014ㆍ8ㆍ20> 1. 한약등의 품질기준 및 의약품 등 시험ㆍ검사기관(시험ㆍ검사 분야에 한약이 포함된 기관만 해당한다) 지정 및 실태조사 지원 2. 한약등의 위해관리 및 유해물질의 기술 지원 3. 한약등의 안전성·유효성 심사에 관한 조사·연구 등 기술 지원 4. 한약등의 시험 검정(관능검사를 포함한다) 5. 생약종합정보시스템의 운영 6. 「멸종위기에 처한 야생동식물종의 국제거래에 관한 협약」의 과학적 검토 업무 및 생약 관련 국제협력의 기술 지원에 관한 사항 7. 생약의 표준품 및 대조(對照)생약 제조·분양·관리 8. 생약자원센터의 관리 및 운영 9. 생약의 표본관리, 생약자원의 수집, 개발 및 보존에 관한 조사 및 연구 10. 한약등의 허가 및 심사에 관련한 조사 및 연구 11. 한약등의 제조 및 품질관리기준에 관한 조사·연구 12. 생약자원의 데이터베이스 구축 및 운영 13. 한약재 자원관의 운영 14. 한약등의 시험법 개발 ⑦ 화장품연구팀장은 다음 사항을 분장한다. 1. 화장품 및 의약외품의 규격 기준 및 평가에 관한 조사 및 연구 2. 화장품 및 의약외품의 제조 및 품질관리기준에 관한 조사·연구 3. 화장품의 위해관리 및 유해물질 기준에 관한 조사 및 연구 4. 화장품 및 의약외품의 안전성 심사에 관한 기술 지원 5. 화장품 시험기관 지정 및 실태조사 지원 6. 화장품·의약외품 표준품 관리 및 분양 7. 제1호부터 제6호까지의 사항과 관련된 시험 검정 ⑧ 의료기기연구과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2014ㆍ8ㆍ20, 2015ㆍ1ㆍ9> 1. 의료기기의 시험 방법, 평가기술 개발 및 시험ㆍ검사 2. 의료기기 시험ㆍ검사기관 및 품질관리 심사기관의 지도·감독에 관한 기술지원 3. 의료기기에 관한 검정 및 시험분석 업무의 지원 4. 의료기기 관련 기준규격 고시 등을 위한 기술지원 5. 의료기기 허가 및 기술문서 심사, 임상시험계획 승인 등에 관한 지침서 개발 6. 의료기기의 허가 및 심사에 관련한 조사 및 연구 7. 의료기기의 제조 및 품질관리기준 관련 조사·연구 및 국제의료기기 규제조화 기구(IMDRF) 등 국제기구 협력업무 지원 8. 의료기기의 안전관리를 위한 위해평가에 관한 기술지원 및 부작용 관련 연구기획 9. 첨단 융합기술의료기기 등의 평가기술 개발 및 시험ㆍ검사 10. 방사선ㆍ방사능 측정기의 교정 및 표준유지 관련 연구ㆍ개발 11. 방사선표준조사, 방사능오염검사, 의료기기의 방사선 및 방사성의약품의 방사능 품질보증 관련 연구ㆍ개발 12. 방사선 인체위해평가, 환자ㆍ의료기기 및 방사성의약품의 선량평가 관련 연구ㆍ개발 13. 처내 방사선 관련 설비ㆍ장비 및 방사성 동위원소의 안전관리 ⑨ 삭제 <2015ㆍ1ㆍ9>

제24조(독성평가연구부) ① 독성평가연구부장은 고위공무원단에 속하는 일반직공무원·보건연구관 또는 공업연구관으로 보하되, 그 직위의 직무등급은 나등급으로 한다. ② 독성평가연구부에 독성연구과·특수독성과·약리연구과·임상연구과·첨단분석팀 및 실험동물자원과를 두되, 각 과장 및 팀장은 보건연구관 또는 공업연구관으로 보한다. ③ 독성연구과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 식품·의약품등의 독성물질의 국가관리 연구 2. 독성정보 수집 및 데이터베이스 구축·활용 3. 독성시험기준의 운영 및 국제조화에 관한 기술 지원 4. 식품·의약품등의 위해평가를 위한 독성학적 기술 지원 5. 식품·의약품등의 독성평가 심사기법 개발 및 교육 6. 식품·의약품등의 일반독성 연구 7. 식품·의약품등의 조직병리 및 임상병리 연구 8. 그 밖에 부내 다른 과의 주관에 속하지 아니하는 사항 ④ 특수독성과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 식품·의약품등의 현안물질에 대한 독성 시험·연구 2. 식품·의약품등의 생식·발생독성 연구 및 후세대 영향 시험·연구 3. 식품·의약품등의 유전독성 시험·연구 4. 식품·의약품등의 면역독성, 국소독성, 광독성, 이식독성 및 흡입독성 시험·연구 5. 동물대체시험법의 개발 및 검증연구 6. 식품·의약품등의 발암성 시험·연구 7. 비임상시험관리기준(GLP)에 관한 기술 지원 ⑤ 약리연구과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 의약품, 건강기능식품, 기능성화장품 등의 비임상 효능에 관한 기술적 지원 및 평가시험법 개발 2. 약물의존성 및 중독성에 관한 시험 및 연구 3. 마약류·오남용 우려 약물의 지정·관리에 관한 기술 지원 및 시험·연구 4. 의약품의 흡수분포대사배설에 관한 시험 및 연구 5. 의약품의 안전성약리에 관한 기술적 지원 및 시험·연구 6. 생리활성물질의 생체내 기능 및 상호작용에 관한 연구 7. 유전체, 대사체 등을 이용한 의약품의 평가에 관한 기술 지원 및 연구 ⑥ 임상연구과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 의약품, 건강기능식품, 기능성화장품의 임상시험 평가기준에 관한 기술 지원 및 시험·조사·연구 2. 약물유전정보를 이용한 맞춤약물 평가기술에 관한 조사 및 연구 3. 약물유전정보 자원관리 및 운영에 관한 사항 4. 의약품의 민족적 감수성 평가에 관한 기술 지원 및 시험·조사·연구 5. 임상시험관리기준(GCP)에 관한 기술 지원 및 조사·연구 6. 비임상시험자료의 임상 적용에 필요한 중개기술에 관한 기술 지원 및 조사·연구 7. 임상시험 등록에 관한 기술 지원 및 조사·연구 8. 임상시험 윤리위원회에 관한 기술 지원 및 조사·연구 9. 의약품 안전관리를 위한 위해평가에 관한 기술 지원 및 부작용 관련 연구 기획 10. 의약품 적정사용기준 개발에 관한 조사·연구 및 기술 검토 11. 약물감시 및 약물이상반응에 관한 조사·연구 및 기술 지원 ⑦ 첨단분석팀장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2014ㆍ8ㆍ20> 1. 식품·의약품등의 생체시료분석 등 첨단분석 및 관련 연구 2. 식품·의약품등의 허가 외 성분에 대한 첨단분석법 연구 개발 3. 시험ㆍ검사의 신뢰성 보증을 위한 연구 및 기술 지원 4. 시시험ㆍ검사기관 교육업무 및 분석기술 업무 지원 5. 시험ㆍ검사기관의 시험ㆍ검사능력 관리를 위한 시료 공급 및 기술 지원 6. 첨단중앙분석실의 운영 7. 위해사범 수사를 위한 시험분석 총괄 ⑧ 실험동물자원과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 실험동물관리에 대한 국제수준의 인증관리 2. 실험동물 생산, 공급 및 관리 3. 유용실험동물자원의 개발연구 및 종(種) 보존에 관한 연구 4. 실험동물 품질관리 및 질병예방 등에 관한 시험 및 연구 5. 실험동물시설의 청정도 유지를 위한 환경관리 6. 실험동물의 영양생리학적 연구 7. 중대(中大)동물 및 영장류의 시험 및 연구 8. 실험동물운영위원회의 운영 및 관리 9. 실험동물공급시설·동물실험시설의 등록 및 사후관리 지원

제25조(지방식품의약품안전청) ① 지방식품의약품안전청장은 고위공무원단에 속하는 일반직공무원·보건연구관 또는 공업연구관으로 보하되, 그 직위의 직무등급은 나등급으로 한다. ② 지방식품의약품안전청에 두는 보조기관은 다음 각 호와 같다. <개정 2015ㆍ5ㆍ29> 1. 서울지방식품의약품안전청: 운영지원과·식품안전관리과·농축수산물안전과·의약품안전관리과·의료기기안전관리과·수입관리과 및 유해물질분석과를 두되, 운영지원과장 및 의약품안전관리과장은 서기관·기술서기관·행정사무관·식품위생사무관·약무사무관 또는 의료기술사무관으로, 식품안전관리과장은 부이사관·서기관 또는 기술서기관으로, 농축수산물안전과장은 행정사무관·식품위생사무관·수의사무관·보건연구관으로, 의료기기안전관리과장은 행정사무관·약무사무관·의료기술사무관·보건연구관 또는 공업연구관으로, 수입관리과장은 서기관 또는 기술서기관으로, 유해물질분석과장은 보건연구관으로 보한다. 2. 부산지방식품의약품안전청: 운영지원과ㆍ식품안전관리과ㆍ농축수산물안전과ㆍ의료제품안전과 및 수입관리과를 두되, 운영지원과장 및 수입관리과장은 부이사관·서기관 또는 기술서기관으로, 식품안전관리과장은 서기관 또는 기술서기관으로, 농축수산물안전과장은 서기관·기술서기관·보건연구관으로, 의료제품안전과장은 서기관·기술서기관·행정사무관·약무사무관 또는 의료기술사무관으로 보한다. 3. 경인지방식품의약품안전청: 운영지원과ㆍ식품안전관리과ㆍ농축수산물안전과ㆍ의료제품안전과ㆍ의료제품실사과 및 수입관리과를 두되, 운영지원과장·의료제품안전과장은 서기관·기술서기관·행정사무관·식품위생사무관·약무사무관 또는 의료기술사무관으로, 식품안전관리과장은 서기관 또는 기술서기관으로, 농축수산물안전과장은 행정사무관·식품위생사무관·수의사무관 또는 보건연구관으로, 의료제품실사과장은 행정사무관·약무사무관·의료기술사무관·보건연구관 또는 공업연구관으로, 수입관리과장은 부이사관·서기관 또는 기술서기관으로 보한다. 4. 대구지방식품의약품안전청: 운영지원과·식품안전관리과·의료제품안전과 및 유해물질분석과를 두되, 운영지원과장·식품안전관리과장 및 의료제품안전과장은 서기관·기술서기관·행정사무관·식품위생사무관·약무사무관 또는 의료기술사무관으로, 유해물질분석과장은 식품위생사무관·약무사무관 또는 보건연구관으로 보한다. 5. 광주지방식품의약품안전청: 운영지원과·식품안전관리과·농축수산물안전과·의료제품안전과·유해물질분석과 및 수입식품분석과를 두되, 운영지원과장·식품안전관리과장 및 의료제품안전과장은 서기관·기술서기관·행정사무관·식품위생사무관·약무사무관 또는 의료기술사무관으로, 농축수산물안전과장은 행정사무관·식품위생사무관·수의사무관 또는 보건연구관으로, 유해물질분석과장 및 수입식품분석과장은 식품위생사무관·약무사무관 또는 보건연구관으로 보한다. 6. 대전지방식품의약품안전청: 운영지원과·식품안전관리과·의료제품안전과·의료제품실사과 및 유해물질분석과를 두되, 운영지원과장·식품안전관리과장 및 의료제품안전과장은 서기관·기술서기관·행정사무관·식품위생사무관·약무사무관 또는 의료기술사무관으로, 의료제품실사과장은 행정사무관·약무사무관·의료기술사무관 또는 보건연구관으로, 유해물질분석과장은 식품위생사무관·약무사무관 또는 보건연구관으로 보한다. ③ 운영지원과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2015ㆍ1ㆍ9> 1. 인사 및 보안 2. 관인 및 관인대장의 관리와 문서수발 및 기록관의 설치ㆍ운영 3. 예산의 편성·집행 및 결산 4. 물품의 구매 및 조달 5. 국유재산 및 물품의 관리 6. 종합민원실의 설치 및 운영 7. 고객만족도 향상을 위한 계획의 수립 및 집행 8. 식품·의약품등의 영문증명서 등 각종 증명서 발급 9. 식품조사처리업·건강기능식품 제조업·축산물수입판매업에 대한 행정처분 및 소송 10. 의약품·의약외품 제조업·위탁제조판매업·수입자 및 제조판매품목·제조품목·수입품목에 대한 행정처분 및 소송 11. 화장품 제조업·제조판매업 및 제조품목·수입품목에 대한 행정처분 및 소송 12. 의료기기 제조·수입업, 품목 및 품목류에 대한 행정처분 및 소송 13. 인체조직은행에 대한 행정처분 및 소송 14. 식품·의약품등의 불법 인터넷 판매사이트 모니터링 및 접속차단요청 업무 15. 소비자신고센터 운영 등 식품·의약품등 관련 민원신고사항 접수 및 처리 16. 그 밖에 청내 다른 부서의 주관에 속하지 아니하는 사항 ④ 식품안전관리과장은 다음 사항을 분장한다. 다만, 수입관리과를 두지 아니하는 지방식품의약품안전청의 식품안전관리과장은 제10항 각 호의 사항을, 농축수산물안전과를 두지 아니하는 지방식품의약품안전청의 식품안전관리과장은 제5항 각 호의 사항을 함께 분장한다. <개정 2014ㆍ8ㆍ20, 2015ㆍ5ㆍ29> 1. 「식품위생법」에 따른 식품안전관리인증기준 적용업소의 지정 및 사후관리 2. 우수건강기능식품제조기준 적용업소의 지정 및 사후관리 3. 식품위해사범(식품등에 관한 보건범죄사범을 포함한다)에 대한 사법경찰관리의 직무집행 4. 식품등(농축수산물은 제외한다)의 위해정보 수집 및 조사 5. 식품안전사고 등에 대한 신속한 조치 및 위기관리 6. 위해발생 우려 식품등(농축수산물은 제외한다)의 조사 및 모니터링 7. 건강기능식품의 제조업 허가 및 품목신고 수리 및 관리 8. 건강기능식품제조업의 영업자 지위승계 신고 수리 9. 건강기능식품제조업소 품질관리인의 선임 및 해임 신고 수리 10. 의약품 제조시설의 식품제조·가공시설 이용업소에 대한 지도·감독 11. 위해 식품등(농축수산물은 제외한다)의 회수·폐기 관리 12. 어린이 식생활 안전관리 13. 국내·국제행사 식·음료 안전관리 지원 14. 식중독 원인식품 실태조사 및 추적관리 15. 식품조사처리업의 영업허가 16. 식품 등 시험ㆍ검사기관 중 자가품질위탁 시험ㆍ검사기관의 지정 및 지도·감독 17. 주류 관련 영업의 지도·단속 18. 식품등(축산물은 제외한다)의 이물조사 관리 ⑤ 농축수산물안전과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2013ㆍ10ㆍ4, 2014ㆍ2ㆍ19> 1. 「축산물위생관리법」에 따른 안전관리인증기준 적용업소(농장 및 집유장은 제외한다)에 대한 시정명령 등 행정제재 2. 축산물 작업장 등에 대한 위생감시 및 수거검사(검사관의 도축장·집유장에 대한 위생감시 및 수거검사는 제외한다) 3. 부정ㆍ불량축산물고발센터 운영 및 농축수산물에 대한 사법경찰관리의 직무 수행에 관한 사항 4. 국내 유통 농수산물·축산물의 수거 검사 5. 유통단계의 잔류유해물질 조사 및 조치 6. 농축수산물 유전자변형 표시관리 7. 농축수산물의 위해정보 수집 및 조사 8. 위해발생 우려 농축수산물의 조사 및 모니터링 9. 위해 농축수산물의 회수·폐기 관리 10. 축산물의 이물조사 관리 11. 축산물수입판매업에 대한 신고 수리 등에 관한 사항 ⑥ 의약품안전관리과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 의약품등의 제조업자·수입자 및 마약류취급자·원료물질취급자·화장품판매자·화장품취급자·화장품제조업자등의 지도·단속 2. 의약품제조업 허가 및 변경허가 3. 의약품 위탁제조판매업 신고 및 변경신고 4. 의약외품제조업 신고 및 변경신고 5. 의약품의 제조판매·수입품목 허가(의약품의 동등성 입증이 필요한 품목만 해당한다)·신고(변경신고를 포함한다) 및 의약외품의 제조·수입품목 허가(안전성·유효성 심사자료를 제출하지 않아도 되는 경우에 한한다)·신고(변경신고를 포함한다)의 수리 6. 의약품 및 의약외품(이하 이 항에서 "의약품등"이라 한다)의 제조업자·수입자에 대한 시설 조사 7. 의약품등의 제조업의 휴업·폐업 및 업무재개 신고 8. 의약품등의 지위승계 신고 9. 의약품등의 제조업소 및 제조품목, 제조판매품목, 화장품의 제조 및 품질관리기준 평가 및 지도 10. 원료의약품 제조업소의 제조 및 품질관리기준 평가 및 지도 11. 등록 대상 원료의약품(사람 태반에서 유래한 의약품을 포함한다) 국내 실태조사 12. 의약품동등성 시험 신뢰성 조사 13. 의약품등, 화장품의 수입요건면제 추천 확인서 발급 14. 의약품등의 위해사범에 대한 사법경찰관리의 직무집행 15. 화장품제조업·제조판매업 등록 및 변경등록 수리 16. 화장품제조업자·제조판매업자에 대한 시설 조사 17. 화장품제조업자·제조판매업자의 휴업·폐업 및 재개 신고 수리 18. 화장품감시공무원의 임면 및 교육 19. 마약류취급자 및 원료물질취급자에 대한 시설조사 20. 마약류취급자 및 원료물질취급자에 대한 교육 21. 의약품등 및 화장품의 실태평가제 운영 22. 마약류 취급 학술연구자의 허가 및 변경허가 23. 마약류 원료물질 수출입업자 등의 허가 및 변경허가 24. 마약류 양도 승인 25. 인체조직은행 실태조사 및 지도·감독 ⑦ 의료기기안전관리과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2015ㆍ1ㆍ9> 1. 의료기기 제조·수입 품목류 및 품목의 신고 수리 2. 2등급 의료기기 제조·수입 품목류 및 품목의 허가 3. 2등급 의료기기 품목류 및 품목의 제조·수입 허가의 사전검토 및 의료기기의 제조·수입신고의 사전검토 4. 의료기기의 제조업자·수입업자에 대한 시설 조사 5. 의료기기 제조·수입업의 휴업·폐업 및 영업재개 신고 수리 6. 의료기기 제조업·수입업 허가 및 제조업소·수입업소에 대한 지도·단속 7. 의료기기 제조·수입업자에 대한 제조 및 품질관리기준 심사 8. 시험용 의료기기 확인서 발급 9. 전시목적 의료기기의 승인 및 사후관리 10. 의료기기취급자에 대한 보고 명령 및 출입·검사·질문·수거(식품의약품안전처 소관으로 한정한다) 11. 의료기기 관련 검사명령 12. 의료기기 관련 회수, 폐기, 그밖에 처치 명령 및 공표 명령 13. 의료기기 관련 폐기, 봉함·봉인, 그 밖에 필요한 처분 14. 의료기기의 사용중지 또는 수리 등 필요한 조치 명령 15. 허가증(2등급) 및 신고수리서의 갱신 ⑧ 의료제품안전과장은 제6항 각 호(같은 항 제9호부터 제12호까지를 제외한다)의 사항 및 제7항 각 호(같은 항 제7호를 제외한다)의 사항을 함께 분장한다. 다만, 의료제품실사과가 없는 지방식품의약품안전청의 의료제품안전과장은 제9항 각 호의 사항도 함께 분장한다. ⑨ 의료제품실사과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2015ㆍ5ㆍ29> 1. 의약품등의 제조업소 및 제조품목, 제조판매품목, 화장품의 제조 및 품질관리기준 평가 및 지도 2. 원료의약품 제조업소의 제조 및 품질관리기준 평가 및 지도 3. 등록 대상 원료의약품(사람 태반에서 유래한 의약품을 포함한다) 국내 실태조사 4. 의약품동등성 시험 신뢰성 조사 5. 의료기기 제조·수입업자에 대한 제조 및 품질관리기준 심사 ⑩ 수입관리과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 수입 식품등의 신고수리·검사 및 관리 2. 수입 식품등의 검사를 위한 수거 3. 수입 부적합 식품등의 반송·폐기처분 등 사후관리 4. 식품등의 수입검사전산망의 운영 및 관리 5. 영업자에 대한 식품(축산물은 제외한다)안전 교육명령에 관한 사항 6. 수입자 등에 대한 교육 및 홍보 7. 여행객의 휴대품·특송화물·우편물품 중 식품등에 대한 검사 8. 수입 식품등 및 수출 축산물의 검사 통계 9. 축산물 보관창고 위생관리 10. 축산물 보관장소에 입고된 축산물의 검사 ⑪ 유해물질분석과장은 다음 사항을 분장한다. 다만, 서울지방식품의약품안전청, 대구지방식품의약품안전청 및 대전지방식품의약품안전청의 유해물질분석과장은 제12항의 사항도 함께 분장한다. <개정 2014ㆍ8ㆍ20, 2015ㆍ5ㆍ29> 1. 식품·의약품등의 이화학적 검사 및 미생물검사 2. 유전자재조합 식품등(기구 또는 용기·포장은 제외한다)의 검사 3. 식품·의약품등의 검사능력 관리 4. 위험평가를 위한 농산물 등 잔류유해물질 조사 5. 식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사기관의 지정 및 지도·감독에 대한 지원 6. 수산물의 실험·분석 및 실험실의 운영·관리 7. 식품·의약품등의 모니터링 조사·연구 8. 식품등의 위해요소 정밀분석 9. 식품의약품안전처장이 정하는 다(多)소비 식품등에 대한 유해물질 집중검사 10. 위해식품 및 위해성분의 모니터링 11. 축산물의 성분규격·미생물·유해 잔류물질 검사기술 개량에 관한 시험·연구 12. 식품등의 이물 종류 및 혼입 원인 규명 지원 13. 축산물의 방사선 조사 및 방사능 검사 14. 해당 지방식품의약품안전청 소관 의약품등의 품질검토 15. 의료기기의 검사 ⑫ 수입식품분석과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2015ㆍ5ㆍ29> 1. 수입 식품등의 정밀검사 및 무작위표본검사 2. 수출입 축산물의 성분규격·미생물·유해 잔류물질 검사 3. 위해 수입 식품등 및 위해 성분의 모니터링 ⑬ 삭제 <2015ㆍ5ㆍ29> ⑭ 삭제 <2015ㆍ5ㆍ29>

제26조(지방식품의약품안전청의 명칭 등) 지방식품의약품안전청의 명칭·위치 및 관할구역은 별표 1과 같다.

제27조(지방식품의약품안전청 수입식품검사소의 명칭 등) ① 수입식품검사소의 명칭·위치 및 관할구역은 별표 2와 같다. ② 수입식품검사소에 소장 1명을 두되, 소장은 행정사무관 또는 식품위생사무관으로 보한다. ③ 소장은 소속 지방식품의약품안전청장의 명을 받아 제25조제10항 각 호의 사항을 통할하고, 소속 공무원을 지휘·감독한다.

제27조의2(지방식품의약품안전청 시험분석센터의 명칭 등) ① 시험분석센터의 명칭ㆍ위치는 별표 2의2와 같다. ② 시험분석센터에는 센터장 1명을 두되, 센터장은 기술서기관 또는 보건연구관으로 보한다. ③ 시험분석센터에 두는 보조기관으로 유해물질분석과 및 수입식품분석과를 두되, 유해물질분석과장 및 수입식품분석과장은 식품위생사무관ㆍ약무사무관 또는 보건연구관으로 보한다. ④ 시험분석센터장은 소속 지방식품의약품안전청장의 명을 받아 제25조제11항 및 제12항 각 호의 사항을 통할하고, 소속 공무원을 지휘ㆍ감독한다. [본조신설 2015ㆍ5ㆍ29]

제28조(식품의약품안전처에 두는 공무원의 정원) ① 식품의약품안전처(「행정기관의 조직과 정원에 관한 통칙」 제17조의3제1항에 따른 한시조직은 제외한다. 이하 이 조에서 같다)에 두는 공무원의 직급별 정원은 별표 3과 같다. <개정 2015ㆍ5ㆍ29> ② 식품의약품안전처에 두는 공무원의 정원 중 홍보업무를 담당하는 1명(4급 또는 5급 1명)은 임기제공무원으로 임용할 수 있다. <개정 2013ㆍ12ㆍ18>

제29조(소속기관에 두는 공무원의 정원) ① 식품의약품안전평가원에 두는 공무원의 직급별 정원은 별표 4와 같다. <개정 2013ㆍ10ㆍ4> ② 지방식품의약품안전청에 두는 공무원의 직급별 정원은 별표 6과 같다.

제30조(육아휴직 결원보충 활성화를 위한 별도정원) 「국가공무원법」 제43조제1항에 따른 별도정원 중 「행정기관의 조직과 정원에 관한 통칙」 제24조의3에 따라 육아휴직 결원보충 활성화를 위하여 식품의약품안전처와 그 소속기관에 두는 공무원의 별도정원은 별표 7과 같다.

제31조(개방형 직위에 대한 특례) ① 「식품의약품안전처와 그 소속기관 직제」 제35조에서 "총리령으로 정하는 개방형직위"란 식품기준기획관·바이오생약심사부장 및 의료기기심사부장을 말한다. <개정 2013ㆍ10ㆍ4, 2015ㆍ1ㆍ9> ② 「행정기관의 조직과 정원에 관한 통칙」 제24조제5항에 따라 대변인ㆍ국제협력담당관ㆍ정보화통계담당관ㆍ감사담당관ㆍ한약정책과장과 식품의약품안전평가원 약효동등성과장 및 임상연구과장은 임기제공무원으로 보할 수 있다. <개정 2013ㆍ10ㆍ4, 2013ㆍ12ㆍ18, 2015ㆍ1ㆍ9>

제32조(주류안전관리기획단) 주류안전관리기획단에 두는 공무원의 직급별 정원은 별표 8과 같다. [본조신설 2013ㆍ10ㆍ4]

제33조(성과평가제가 적용되는 한시조직에 두는 공무원의 정원) 의약품안전평가과에 두는 공무원의 직급별 정원은 별표 9와 같다. [본조신설 2015ㆍ5ㆍ29]